Т-клеточная вакцина THEMBA II: вакцинация saRNA вакцинами против COVID-19

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые ≥ 18 лет на момент регистрации.
2. Вакцинация EUA или одобренная вакцина против COVID-19 ≥ 3 месяцев до включения в исследование или инфицирование COVID-19 ≥ 3 месяцев до включения в исследование.
3. Способен понять и предоставить подписанное информированное согласие, которое соответствует соответствующим рекомендациям Институционального контрольного совета (IRB) или Независимого комитета по этике (IEC).
4. Согласен на сбор биообразцов (например, мазков из носоглотки [NP]) и венозной крови в соответствии с протоколом.
5. Возможность посещать необходимые учебные визиты и возвращаться для адекватного последующего наблюдения, как того требует этот протокол.
6. Температура < 38°C.
7. Соглашение о применении эффективной контрацепции для женщин детородного возраста и нестерильных мужчин. Женщины-участницы детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования, по крайней мере, в течение 1 месяца после последней дозы вакцины. Нестерильные участники мужского пола должны дать согласие на использование презерватива во время исследования, по крайней мере, в течение 1 месяца после последней дозы вакцины. Эффективная контрацепция включает хирургическую стерилизацию (например, вазэктомию, перевязку маточных труб), две формы барьерных методов (например, презерватив, диафрагму), внутриматочные средства (ВМС), оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, пластыри, имплантаты и воздержание.
8. ВИЧ-положительные участники должны были получать антиретровирусную терапию в течение ≥ 4 недель и иметь вирусную нагрузку ВИЧ-1 <1000 копий/мл на момент включения.

Критерий исключения:

1. Серьезная побочная реакция на любую вакцину, любое постороннее лекарство или любой компонент исследуемой вакцины, включая анафилаксию в анамнезе и симптомы тяжелой аллергической реакции и аллергии в анамнезе.
2. Подтвержденный текущий COVID-19, предыдущая инфекция SARS-CoV-2 за последние < 3 месяцев или положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 при скрининге.
3. Привит одобренной EAU вакциной против COVID-19 в течение последних < 3 месяцев.
4. Беременные или кормящие женщины.
5. Хроническое заболевание легких (включая ХОБЛ), о чем свидетельствует одно или несколько обострений, требующих курса стероидов в течение последнего года, или необходимость хронического приема низких доз пероральных стероидов для предотвращения обострений. Также исключается неконтролируемая астма, определяемая как требующая ингаляторов для облегчения симптомов (бета-агонисты короткого действия или ипратромия бромид) более двух раз в неделю.
6. Реципиент костного мозга или трансплантата органов
7. Экстремальное ожирение (определяется как ИМТ 40 кг/м2 или выше).
8. Хроническая болезнь почек, требующая диализа.
9. История болезни печени.
10. Любое заболевание, связанное с острой лихорадкой или любой инфекцией.
11. Участники с приобретенным или наследственным иммунодефицитом, отличным от хорошо контролируемого ВИЧ, исключаются из регистрации.
12. Текущий диагноз активного туберкулеза.
13. История наследственного, идиопатического или приобретенного ангионевротического отека.
14. Нет селезенки или функциональной аспления.
15. Хроническое использование (более 14 дней подряд) любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунного ответа, включая, помимо прочего, системные кортикостероиды, превышающие 10 мг/день в эквиваленте преднизолона, инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон или иммуномодуляторы. Разрешается использование низких доз местных, офтальмологических, ингаляционных и интраназальных стероидных препаратов.
16. По мнению исследователя любые медицинские, психиатрические, психологические, социальные, профессиональные или другие условия, которые могут повлиять на способность участников подписать информированное согласие, предоставить данные оценки безопасности или соблюдать требования протокола исследования.
17. По оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.