THEMBA II T-sejt vakcina: oltás saRNS COVID-19 vakcinákkal

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőttek ≥ 18 évesek a beiratkozás időpontjában.
2. EUA-val vagy jóváhagyott COVID-19 elleni vakcinával oltották be legalább 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozást vagy a COVID-19 fertőzést legalább 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
3. Képes megérteni és megadni az aláírt, tájékozott hozzájárulást, amely megfelel a vonatkozó Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) irányelveinek.
4. Egyetért a biominták (pl. nasopharyngeális [NP] tamponok) és vénás vér gyűjtésével protokollonként.
5. Képesség a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételre és a megfelelő nyomon követésre való visszatérésre, a jelen jegyzőkönyvben előírtak szerint.
6. Hőmérséklet < 38°C.
7. Megállapodás a fogamzóképes korú női résztvevők és a nem steril férfiak hatékony fogamzásgátlásáról. A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt, az utolsó vakcinaadag után legalább 1 hónapig. A nem steril férfi résztvevőknek bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat alatt az utolsó vakcinaadag után legalább 1 hónapig. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a műtéti sterilizálást (pl. vazektómia, petevezeték lekötés), a barrier módszer két formáját (pl. óvszer, rekeszizom), az intrauterin eszközöket (IUD), az orális fogamzásgátlókat, az injekciós fogamzásgátlókat, a tapaszokat, az implantátumokat és az absztinenciát.
8. A HIV-pozitív résztvevőknek ≥ 4 hete antiretrovirális kezelésben kell részesülniük, és a HIV-1 vírusterhelésnek 1000 kópia/ml-nél kisebbnek kell lenniük a beiratkozás időpontjában.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos nemkívánatos reakció bármely vakcinára, bármely nem kapcsolódó gyógyszerre vagy a vizsgált vakcina bármely összetevőjére, beleértve az anafilaxiát és a súlyos allergiás reakció tüneteit, valamint a múltban előfordult allergiákat.
2. Megerősített jelenlegi COVID-19, korábbi SARS-CoV-2 fertőzés az elmúlt < 3 hónapban, vagy PCR-pozitív SARS-CoV-2-re a szűréskor.
3. EAU által jóváhagyott, COVID-19 elleni vakcinával oltva az elmúlt 3 hónapban.
4. Terhes vagy szoptató nők.
5. Krónikus tüdőbetegség (beleértve a COPD-t is), amelyet egy vagy több exacerbáció bizonyít, amely szteroid kezelést igényel az elmúlt évben, vagy krónikus, alacsony dózisú orális szteroidok alkalmazása szükséges az exacerbációk megelőzésére. A kontrollálatlan asztma, amely definíció szerint hetente többszöri inhalátort (rövid hatású béta-agonista vagy ipratromium-bromid) igényel, szintén kizárt.
6. Csontvelő- vagy szervátültetett személy
7. Extrém elhízás (40 kg/m2 vagy magasabb BMI).
8. Dialízist igénylő krónikus vesebetegség.
9. Májbetegség anamnézisében.
10. Bármilyen akut lázzal járó betegség vagy bármilyen fertőzés.
11. A jól kontrollált HIV-fertőzéstől eltérő szerzett vagy örökletes immunhiányos résztvevőket kizárják a beiratkozásból.
12. Az aktív tuberkulózis jelenlegi diagnózisa.
13. Örökletes, idiopátiás vagy szerzett angioödéma az anamnézisben.
14. Nincs lép vagy funkcionális asplenia.
15. Bármilyen olyan gyógyszer krónikus (több mint 14 napos folyamatos) alkalmazása, amely károsodott immunválaszhoz vezethet, beleértve, de nem kizárólagosan, a 10 mg/nap prednizon-egyenértéket meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat, allergiás injekciókat, immunglobulint, interferont vagy immunmodulátorokat. Kis dózisú helyi, szemészeti, inhalációs és intranazális szteroid készítmények használata megengedett.
16. A vizsgáló megítélése szerint minden olyan orvosi, pszichiátriai, pszichológiai, szociális, foglalkozási vagy egyéb körülmény, amely befolyásolhatja a résztvevők tájékozott hozzájárulásának aláírását, biztonsági értékelési adatok szolgáltatását vagy a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelést.
17. A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek.