THEMBA II T-celvaccin: vaccinatie met saRNA COVID-19-vaccins

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
2. Gevaccineerd met een EUA of goedgekeurd vaccin tegen COVID-19 ≥ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of infectie met COVID-19 ≥ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
3. In staat om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken die voldoet aan de relevante richtlijnen van de Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC).
4. Stemt in met het afnemen van biospecimens (bijv. nasofaryngeale [NP]-swabs) en veneus bloed volgens protocol.
5. Mogelijkheid om vereiste studiebezoeken bij te wonen en terug te keren voor adequate follow-up, zoals vereist door dit protocol.
6. Temperatuur < 38°C.
7. Overeenkomst om effectieve anticonceptie toe te passen voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en niet-steriele mannen. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie tot ten minste 1 maand na de laatste dosis vaccin. Niet-steriele mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens de studie tot ten minste 1 maand na de laatste dosis vaccin. Effectieve anticonceptie omvat chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie, afbinden van de eileiders), twee vormen van barrièremethoden (bijv. condoom, diafragma), intra-uteriene apparaten (IUD's), orale anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, pleisters, implantaten en onthouding.
8. Hiv-positieve deelnemers moeten op het moment van inschrijving ≥ 4 weken antiretrovirale therapie hebben gehad en een hiv-1 viral load < 1.000 kopieën/ml hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige bijwerking op een vaccin, een niet-verwante medicatie of een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, inclusief een voorgeschiedenis van anafylaxie en symptomen van een ernstige allergische reactie en voorgeschiedenis van allergieën in het verleden.
2. Bevestigde huidige COVID-19, eerdere SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen < 3 maanden, of PCR-positief voor SARS-CoV-2 bij screening.
3. In de afgelopen < 3 maanden gevaccineerd met een EAU-goedgekeurd vaccin tegen COVID-19.
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
5. Chronische longziekte (waaronder COPD), zoals blijkt uit een of meer exacerbaties waarvoor een kuur met steroïden nodig was in het afgelopen jaar, of die chronisch laaggedoseerde orale steroïden nodig hebben om exacerbaties te voorkomen. Ongecontroleerd astma, gedefinieerd als het meer dan tweemaal per week nodig hebben van een verlichtende inhalator (kortwerkende bèta-agonist of ipratromiumbromide), is ook uitgesloten.
6. Ontvanger van een beenmerg- of orgaantransplantatie
7. Extreme obesitas (gedefinieerd als BMI van 40 kg/m2 of hoger).
8. Chronische nierziekte die dialyse vereist.
9. Geschiedenis van leverziekte.
10. Elke ziekte geassocieerd met acute koorts of een infectie.
11. Deelnemers met andere verworven of erfelijke immunodeficiënties dan goed gecontroleerde HIV zijn uitgesloten van inschrijving.
12. Huidige diagnose van actieve tuberculose.
13. Geschiedenis van erfelijk, idiopathisch of verworven angio-oedeem.
14. Geen milt of functionele asplenie.
15. Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met verminderde immuunrespons, inclusief, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden van meer dan 10 mg / dag prednison-equivalent, allergie-injecties, immunoglobuline, interferon of immunomodulatoren. Het gebruik van laaggedoseerde topische, oftalmische, inhalatie- en intranasale steroïdepreparaten is toegestaan.
16. Volgens het oordeel van de onderzoeker alle medische, psychiatrische, psychologische, sociale, beroeps- of andere omstandigheden die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, veiligheidsbeoordelingsgegevens te verstrekken of te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
17. Door de Onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.