THEMBA II T-세포 백신: saRNA COVID-19 백신을 사용한 백신접종

포함 기준:

1. 등록 당시 18세 이상의 건강한 성인.
2. 연구 등록 ≥ 3개월 전 COVID-19에 대해 EUA 또는 승인된 백신으로 예방 접종을 받았거나 연구 등록 ≥ 3개월 전에 COVID-19 감염.
3. 관련 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
4. 프로토콜에 따라 생체 표본(예: 비인두[NP] 면봉) 및 정맥혈 수집에 동의합니다.
5. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
6. 온도 < 38°C.
7. 가임기 여성 참가자와 비불임 남성을 위한 효과적인 피임법 시행에 대한 동의. 가임 여성 참가자는 마지막 백신 투여 후 최소 1개월까지 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 비살균 남성 참가자는 마지막 백신 투여 후 최소 1개월까지 연구 중에 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에는 외과적 불임법(예: 정관 절제술, 난관 결찰술), 두 가지 형태의 차단 방법(예: 콘돔, 격막), 자궁내 장치(IUD), 경구 피임약, 주사 가능한 피임약, 패치, 임플란트 및 금욕이 포함됩니다.
8. HIV 양성 참가자는 ≥ 4주 동안 항레트로바이러스 요법을 받았고 등록 시점에 HIV-1 바이러스 부하가 < 1,000 copies/mL여야 합니다.

제외 기준:

1. 아나필락시스 병력, 중증 알레르기 반응 증상 및 과거 알레르기 병력을 포함하여 백신, 관련 없는 약물 또는 시험용 백신의 성분에 대한 심각한 부작용.
2. 현재 COVID-19 확인, 지난 3개월 미만의 이전 SARS-CoV-2 감염 또는 스크리닝 시 SARS-CoV-2에 대한 PCR 양성.
3. 지난 3개월 이내에 COVID-19에 대해 EAU 승인 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
4. 임신 또는 모유 수유 여성.
5. 만성 폐 질환(COPD 포함)은 작년에 스테로이드 과정을 필요로 하는 하나 이상의 악화 또는 악화를 예방하기 위해 만성 저용량 경구 스테로이드를 필요로 하는 것으로 입증됩니다. 일주일에 2회 이상 완화제 흡입제(속효성 베타 작용제 또는 브롬화 이프라트로늄)를 필요로 하는 것으로 정의되는 조절되지 않는 천식도 제외됩니다.
6. 골수 또는 장기 이식 수혜자
7. 극심한 비만(40kg/m2 이상의 BMI로 정의됨).
8. 투석이 필요한 만성 신장 질환.
9. 간 질환의 병력.
10. 급성 발열 또는 감염과 관련된 모든 질병.
11. 잘 통제된 HIV 이외의 후천성 또는 유전성 면역결핍이 있는 참가자는 등록에서 제외됩니다.
12. 활동성 결핵의 현재 진단.
13. 유전성, 특발성 또는 후천성 혈관 부종의 병력.
14. 비장 또는 기능적 무비증 없음.
15. 1일 프레드니손 등가물 10mg을 초과하는 전신 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론 또는 면역조절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 반응 장애와 관련될 수 있는 약물의 만성 사용(연속 14일 이상). 저용량 국소, 안과, 흡입 및 비강 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.
16. 연구자의 판단에 따라 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 안전성 평가 데이터를 제공하거나 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적, 정신과적, 심리적, 사회적, 직업적 또는 기타 조건.
17. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.