THEMBA II T-cellevaksine: vaksinasjon med saRNA COVID-19-vaksiner

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne ≥ 18 år ved påmelding.
2. Vaksinert med en EUA eller godkjent vaksine mot COVID-19 ≥ 3 måneder før innmelding til studie eller infeksjon med COVID-19 ≥ 3 måneder før innmelding til studie.
3. Kunne forstå og gi et signert informert samtykke som oppfyller de relevante retningslinjene for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
4. Godtar innsamling av bioprøver (f.eks. nasofaryngeale [NP] vattpinner) og venøst ​​blod i henhold til protokoll.
5. Evne til å delta på nødvendige studiebesøk og returnere for adekvat oppfølging, slik denne protokollen krever.
6. Temperatur < 38°C.
7. Avtale om å praktisere effektiv prevensjon for kvinnelige deltakere i fertil alder og ikke-sterile menn. Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon mens de er i studien inntil minst 1 måned etter siste dose vaksinen. Ikke-sterile mannlige deltakere må godta å bruke kondom mens de er på studie inntil minst 1 måned etter siste dose vaksinen. Effektiv prevensjon inkluderer kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), to former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma), intrauterine enheter (IUDs), orale prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, plaster, implantater og abstinens.
8. HIV-positive deltakere må ha vært på antiretroviral behandling i ≥ 4 uker og ha HIV-1 virusmengde < 1 000 kopier/ml ved registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig bivirkning av enhver vaksine, enhver urelatert medisinering eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, inkludert en historie med anafylaksi og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier.
2. Bekreftet nåværende COVID-19, tidligere SARS-CoV-2-infeksjon de siste < 3 måneder, eller PCR-positiv for SARS-CoV-2 ved screening.
3. Vaksinert med en EAU-godkjent vaksine mot COVID-19 de siste < 3 måneder.
4. Gravide eller ammende kvinner.
5. Kronisk lungesykdom (inkludert KOLS) som påvist av en eller flere eksaserbasjoner som krever en kur med steroider i løpet av det siste året, eller som krever kroniske lave doser orale steroider for å forhindre forverringer. Ukontrollert astma, definert som å kreve reliever inhalator (korttidsvirkende beta-agonist eller ipratromiumbromid) mer enn to ganger i uken er også ekskludert.
6. Mottaker av benmarg eller organtransplantasjon
7. Ekstrem fedme (definert som BMI på 40 kg/m2 eller høyere).
8. Kronisk nyresykdom som krever dialyse.
9. Historie med leversykdom.
10. Enhver sykdom forbundet med akutt feber, eller enhver infeksjon.
11. Deltakere med andre ervervede eller arvelige immunsvikt enn godt kontrollert HIV er ekskludert fra påmelding.
12. Nåværende diagnose av aktiv tuberkulose.
13. Historie med arvelig, idiopatisk eller ervervet angioødem.
14. Ingen milt eller funksjonell aspleni.
15. Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons, inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon eller immunmodulatorer. Bruk av lavdose topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale steroidpreparater vil være tillatt.
16. I henhold til etterforskerens vurdering, alle medisinske, psykiatriske, psykologiske, sosiale, yrkesmessige eller andre forhold som kan påvirke deltakernes evne til å signere informert samtykke, gi sikkerhetsvurderingsdata eller overholde kravene i studieprotokollen.
17. Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.