Vacina de células T THEMBA II: Vacinação com vacinas saRNA COVID-19

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.
2. Vacinado com uma vacina EUA ou aprovada contra COVID-19 ≥ 3 meses antes da inscrição no estudo ou infecção com COVID-19 ≥ 3 meses antes da inscrição no estudo.
3. Capaz de entender e fornecer um consentimento informado assinado que atenda às diretrizes relevantes do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou do Comitê de Ética Independente (IEC).
4. Concorda com a coleta de bioespécimes (por exemplo, swabs nasofaríngeos [NP]) e sangue venoso de acordo com o protocolo.
5. Capacidade de comparecer às visitas de estudo necessárias e retornar para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.
6. Temperatura < 38°C.
7. Acordo para praticar métodos contraceptivos eficazes para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e homens não estéreis. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo até pelo menos 1 mês após a última dose da vacina. Os participantes masculinos não estéreis devem concordar em usar preservativo durante o estudo até pelo menos 1 mês após a última dose da vacina. A contracepção eficaz inclui a esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, laqueadura tubária), duas formas de métodos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma), dispositivos intrauterinos (DIUs), contraceptivos orais, contraceptivos injetáveis, adesivos, implantes e abstinência.
8. Os participantes HIV positivos devem estar em terapia anti-retroviral por ≥ 4 semanas e ter carga viral de HIV-1 < 1.000 cópias/mL no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Reação adversa grave a qualquer vacina, qualquer medicamento não relacionado ou qualquer componente da vacina experimental, incluindo histórico de anafilaxia e sintomas de reação alérgica grave e histórico de alergias no passado.
2. COVID-19 atual confirmado, infecção anterior por SARS-CoV-2 nos últimos < 3 meses ou PCR positivo para SARS-CoV-2 na triagem.
3. Vacinado com uma vacina aprovada pela EAU contra COVID-19 nos últimos < 3 meses.
4. Mulheres grávidas ou amamentando.
5. Doença pulmonar crônica (DPOC incluída) evidenciada por uma ou mais exacerbações que requerem tratamento com esteroides no último ano ou necessidade de esteroides orais crônicos em baixa dose para prevenir exacerbações. A asma não controlada, definida como a necessidade de inalação de alívio (beta-agonista de ação curta ou brometo de ipratrômio) mais de duas vezes por semana, também é excluída.
6. Receptor de transplante de medula óssea ou órgão
7. Obesidade extrema (definida como IMC de 40 kg/m2 ou superior).
8. Doença renal crônica que requer diálise.
9. História de doença hepática.
10. Qualquer doença associada a febre aguda ou qualquer infecção.
11. Os participantes com imunodeficiências adquiridas ou hereditárias que não o HIV bem controlado são excluídos da inscrição.
12. Diagnóstico atual de tuberculose ativa.
13. História de angioedema hereditário, idiopático ou adquirido.
14. Sem baço ou asplenia funcional.
15. Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de qualquer medicamento que possa estar associado a resposta imune prejudicada, incluindo, mas não limitado a, corticosteroides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de equivalente de prednisona, injeções de alergia, imunoglobulina, interferon ou imunomoduladores. Será permitido o uso de preparações esteróides tópicas, oftálmicas, inalatórias e intranasais de baixa dosagem.
16. De acordo com o julgamento do investigador, quaisquer condições médicas, psiquiátricas, psicológicas, sociais, ocupacionais ou outras que possam afetar a capacidade dos participantes de assinar o consentimento informado, fornecer dados de avaliação de segurança ou cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
17. Avaliado pelo Investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.