THEMBA II T-solurokote: Rokotus saRNA COVID-19 -rokotteilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset ≥ 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
2. Rokotettu EUA:lla tai hyväksytyllä COVID-19-rokotteella ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai COVID-19-infektiota ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
3. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) ohjeet.
4. Hyväksyy bionäytteiden (esim. nenänielun [NP]-näytteiden) ja laskimoveren keräämisen protokollaa kohti.
5. Kyky osallistua vaadituille opintokäynneille ja palata asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
6. Lämpötila < 38°C.
7. Sopimus tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana vähintään kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Ei-steriilien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana vähintään kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää kirurgisen steriloinnin (esim. vasektomia, munanjohtimien sidonta), kaksi estemenetelmää (esim. kondomi, kalvo), kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), oraaliset ehkäisyvalmisteet, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, laastarit, implantit ja raittius.
8. HIV-positiivisten osallistujien on täytynyt saada antiretroviraalista hoitoa ≥ 4 viikon ajan ja heidän HIV-1-viruskuorman on oltava < 1 000 kopiota/ml ilmoittautumisajankohtana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava haittavaikutus mihin tahansa rokotteeseen, mihin tahansa asiaan liittymättömään lääkkeeseen tai mihin tahansa tutkittavan rokotteen komponenttiin, mukaan lukien anafylaksia ja vakavan allergisen reaktion oireet ja aiemmin esiintyneet allergiat.
2. Vahvistettu nykyinen COVID-19, aiempi SARS-CoV-2-infektio viimeisten < 3 kuukauden aikana tai PCR-positiivinen SARS-CoV-2:lle seulonnassa.
3. Rokotettu EAU:n hyväksymällä COVID-19-rokotteella viimeisen < 3 kuukauden aikana.
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
5. Krooninen keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkoahtaumatauti), josta on osoituksena yksi tai useampi steroidihoitoa vaatinut paheneminen viimeisen vuoden aikana tai krooninen pieniannoksisten oraalisten steroidien vaatiminen pahenemisvaiheiden estämiseksi. Hallitsematon astma, joka määritellään tarvitsevaksi lievittävän inhalaattorin (lyhytvaikutteinen beeta-agonisti tai ipratromiumbromidi) useammin kuin kahdesti viikossa, on myös suljettu pois.
6. Luuytimen tai elinsiirron saaja
7. Äärimmäinen liikalihavuus (määritelty BMI:ksi 40 kg/m2 tai enemmän).
8. Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus.
9. Maksasairaushistoria.
10. Mikä tahansa sairaus, johon liittyy akuutti kuume, tai mikä tahansa infektio.
11. Osallistujat, joilla on hankinnaisia ​​tai perinnöllisiä immuunivajauksia kuin hyvin hallinnassa olevaa HIV:tä, suljetaan pois ilmoittautumisesta.
12. Aktiivisen tuberkuloosin nykyinen diagnoosi.
13. Aiempi perinnöllinen, idiopaattinen tai hankittu angioödeema.
14. Ei pernaa tai toiminnallista aspleniaa.
15. Krooninen (yli 14 yhtäjaksoista päivää) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat liittyä heikentyneeseen immuunivasteeseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni tai immunomodulaattorit. Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan.
16. Tutkijan arvion mukaan kaikki lääketieteelliset, psykiatriset, psykologiset, sosiaaliset, ammatilliset tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa osallistujien kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus, toimittaa turvallisuusarviointitietoja tai noudattaa tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia.
17. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.