THEMBA II T細胞ワクチン: saRNA COVID-19ワクチンによるワクチン接種

包含基準:

1. -登録時に18歳以上の健康な成人。
2. -研究への登録の3か月以上前にEUAまたは承認されたCOVID-19に対するワクチンで予防接種を受けている、または研究への登録の3か月以上前にCOVID-19に感染している。
3. -関連する治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
4. プロトコールに従って生体試料（鼻咽頭［NP］スワブなど）および静脈血を採取することに同意します。
5. -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
6. 体温 < 38°C。
7. 出産の可能性のある女性参加者および非不妊男性に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 -出産の可能性のある女性参加者は、ワクチンの最後の投与から少なくとも1か月後まで、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非無菌の男性参加者は、ワクチンの最後の投与から少なくとも1か月後まで、研究中にコンドームを使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法には、外科的滅菌（例、精管切除、卵管結紮）、2 種類のバリア法（例、コンドーム、横隔膜）、子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬、注射避妊薬、パッチ、インプラント、および禁欲が含まれます。
8. -HIV陽性の参加者は、4週間以上抗レトロウイルス療法を受けており、登録時にHIV-1ウイルス量が1,000コピー/ mL未満である必要があります。

除外基準:

1. -アナフィラキシーの病歴、重度のアレルギー反応の症状、および過去のアレルギーの病歴を含む、ワクチン、無関係の薬、または治験ワクチンの成分に対する深刻な副作用。
2. -現在のCOVID-19、過去3か月未満の以前のSARS-CoV-2感染、またはスクリーニング時のSARS-CoV-2のPCR陽性を確認。
3. -過去3か月以内にCOVID-19に対するEAU承認のワクチンを接種した。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. -昨年のステロイドのコースを必要とする1つ以上の増悪によって証明される慢性肺疾患（COPDを含む）、または増悪を防ぐために慢性的な低用量の経口ステロイドを必要とする。 1週間に2回以上のリリーバー吸入器（短時間作用型ベータアゴニストまたは臭化イプラトロミウム）を必要とするものとして定義される制御不能な喘息も除外されます。
6. 骨髄または臓器移植レシピエント
7. 極度の肥満 (BMI 40 kg/m2 以上と定義)。
8. 透析が必要な慢性腎臓病。
9. 肝疾患の病歴。
10. 急性発熱に関連する疾患、または感染症。
11. 十分に制御されたHIV以外の後天性または遺伝性免疫不全の参加者は、登録から除外されます。
12. 活動性結核の現在の診断。
13. -遺伝性、特発性または後天性の血管性浮腫の病歴。
14. 脾臓または機能性無脾症はありません。
15. 10mg/日を超えるプレドニゾン相当の全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、または免疫調節剤を含むがこれらに限定されない、免疫反応の障害に関連する可能性のある薬物の慢性的な使用（14日以上）。 低用量の局所用、眼科用、吸入用および鼻腔内用ステロイド製剤の使用は許可されます。
16. 治験責任医師の判断によると、参加者がインフォームドコンセントに署名したり、安全性評価データを提供したり、研究プロトコルの要件を遵守したりする能力に影響を与える可能性のある医学的、精神医学的、心理的、社会的、職業的またはその他の条件。
17. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。