Vacuna de células T THEMBA II: Vacunación con vacunas saRNA COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción.
2. Vacunado con una vacuna EUA o aprobada contra COVID-19 ≥ 3 meses antes de la inscripción en el estudio o infección con COVID-19 ≥ 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
3. Capaz de entender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las pautas relevantes de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC).
4. Está de acuerdo con la recolección de muestras biológicas (p. ej., hisopos nasofaríngeos [NP]) y sangre venosa según el protocolo.
5. Capacidad para asistir a las visitas de estudio requeridas y regresar para un seguimiento adecuado, según lo requiere este protocolo.
6. Temperatura < 38°C.
7. Acuerdo para practicar métodos anticonceptivos efectivos para mujeres participantes en edad fértil y hombres no estériles. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio hasta al menos 1 mes después de la última dosis de la vacuna. Los participantes masculinos no estériles deben aceptar usar un condón durante el estudio hasta al menos 1 mes después de la última dosis de la vacuna. La anticoncepción eficaz incluye esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía, ligadura de trompas), dos formas de métodos de barrera (p. ej., condón, diafragma), dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, parches, implantes y abstinencia.
8. Los participantes con VIH deben haber recibido terapia antirretroviral durante ≥ 4 semanas y tener una carga viral del VIH-1 < 1000 copias/mL en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Reacción adversa grave a cualquier vacuna, cualquier medicamento no relacionado o cualquier componente de la vacuna en investigación, incluidos antecedentes de anafilaxia y síntomas de una reacción alérgica grave y antecedentes de alergias en el pasado.
2. COVID-19 actual confirmado, infección previa por SARS-CoV-2 en los últimos < 3 meses o PCR positivo para SARS-CoV-2 en la selección.
3. Vacunado con una vacuna aprobada por la EAU contra COVID-19 en los últimos < 3 meses.
4. Mujeres embarazadas o lactantes.
5. Enfermedad pulmonar crónica (incluida la EPOC) evidenciada por una o más exacerbaciones que requieran un curso de esteroides en el último año, o que requieran esteroides orales en dosis bajas crónicas para prevenir las exacerbaciones. También se excluye el asma no controlada, definida como la necesidad de un inhalador de alivio (agonista beta de acción corta o bromuro de ipratromio) más de dos veces por semana.
6. Receptor de trasplante de médula ósea u órgano
7. Obesidad extrema (definida como un IMC de 40 kg/m2 o superior).
8. Enfermedad renal crónica que requiere diálisis.
9. Antecedentes de enfermedad hepática.
10. Cualquier enfermedad asociada con fiebre aguda, o cualquier infección.
11. Los participantes con inmunodeficiencias adquiridas o hereditarias distintas del VIH bien controlado están excluidos de la inscripción.
12. Diagnóstico actual de tuberculosis activa.
13. Antecedentes de angioedema hereditario, idiopático o adquirido.
14. Sin bazo ni asplenia funcional.
15. Uso crónico (más de 14 días continuos) de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmunológica alterada, incluidos, entre otros, corticosteroides sistémicos que superen los 10 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón o inmunomoduladores. Se permitirá el uso de preparados de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales a dosis bajas.
16. A juicio del investigador cualquier condición médica, psiquiátrica, psicológica, social, ocupacional o de otro tipo que pudiera afectar la capacidad de los participantes para firmar el consentimiento informado, proporcionar datos de evaluación de seguridad o cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
17. Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.