Szczepionka T-komórkowa THEMBA II: szczepienie szczepionkami saRNA COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
2. Zaszczepione EUA lub zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19 ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania lub zakażeniem COVID-19 ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania.
3. Potrafi zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia odpowiednie wytyczne Institutional Review Board (IRB) lub Independent Ethics Committee (IEC).
4. Wyraża zgodę na pobieranie próbek biologicznych (np. wymazów z nosogardzieli [NP]) i krwi żylnej zgodnie z protokołem.
5. Możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.
6. Temperatura < 38°C.
7. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym i niesterylnych mężczyzn. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki. Niesterylni uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas badania przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki. Skuteczna antykoncepcja obejmuje sterylizację chirurgiczną (np. wazektomia, podwiązanie jajowodów), dwie formy metod barierowych (np. prezerwatywa, diafragma), wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne do zastrzyków, plastry, implanty i abstynencję.
8. Uczestnicy HIV-pozytywni muszą być na terapii przeciwretrowirusowej przez ≥ 4 tygodnie i mieć miano wirusa HIV-1 < 1000 kopii/ml w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna reakcja niepożądana na jakąkolwiek szczepionkę, niepowiązany lek lub składnik badanej szczepionki, w tym anafilaksja w wywiadzie i objawy ciężkiej reakcji alergicznej oraz alergie w przeszłości.
2. Potwierdzony obecny COVID-19, poprzednia infekcja SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich <3 miesięcy lub pozytywny wynik testu PCR na SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
3. Szczepione szczepionką zatwierdzoną przez EAU przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich < 3 miesięcy.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
5. Przewlekła choroba płuc (w tym POChP) potwierdzona jednym lub kilkoma zaostrzeniami wymagającymi leczenia steroidami w ciągu ostatniego roku lub przewlekłym stosowaniem doustnych steroidów w małych dawkach w celu zapobiegania zaostrzeniom. Wyklucza się również niekontrolowaną astmę, definiowaną jako wymagająca doraźnego stosowania inhalatora (krótko działającego beta-agonisty lub bromku ipratromu) częściej niż dwa razy w tygodniu.
6. Biorca szpiku kostnego lub przeszczepu narządu
7. Skrajna otyłość (zdefiniowana jako BMI 40 kg/m2 lub więcej).
8. Przewlekła choroba nerek wymagająca dializy.
9. Historia chorób wątroby.
10. Jakakolwiek choroba związana z ostrą gorączką lub jakąkolwiek infekcją.
11. Uczestnicy z nabytymi lub dziedzicznymi niedoborami odporności innymi niż dobrze kontrolowany HIV są wykluczeni z rejestracji.
12. Aktualne rozpoznanie czynnej gruźlicy.
13. Historia dziedzicznego, idiopatycznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
14. Brak śledziony lub funkcjonalnej asplenii.
15. Przewlekłe stosowanie (ponad 14 kolejnych dni) jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej, w tym między innymi ogólnoustrojowych kortykosteroidów przekraczających 10 mg/dobę równoważnika prednizonu, zastrzyków przeciwalergicznych, immunoglobulin, interferonu lub immunomodulatorów. Dozwolone będzie stosowanie małych dawek preparatów steroidowych do stosowania miejscowego, do oczu, wziewnych i donosowych.
16. Zgodnie z oceną badacza wszelkie warunki medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, społeczne, zawodowe lub inne, które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestników do podpisania świadomej zgody, dostarczenia danych oceny bezpieczeństwa lub przestrzegania wymagań protokołu badania.
17. Oceniony przez Badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.