THEMBA II T-cellsvaccin: Vaccination med saRNA COVID-19-vacciner

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Vaccinerad med ett EUA eller godkänt vaccin mot covid-19 ≥ 3 månader före inskrivning i studien eller infektion med covid-19 ≥ 3 månader före inskrivning i studien.
3. Kunna förstå och ge ett undertecknat informerat samtycke som uppfyller relevanta riktlinjer för institutionell granskningsnämnd (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
4. Godkänner insamling av bioprover (t.ex. nasofaryngeala [NP] pinnar) och venöst blod enligt protokoll.
5. Förmåga att närvara vid erforderliga studiebesök och återkomma för adekvat uppföljning, enligt detta protokoll.
6. Temperatur < 38°C.
7. Avtal om effektiv preventivmetod för kvinnliga deltagare i fertil ålder och icke-sterila män. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien fram till minst 1 månad efter den sista vaccindosen. Icke-sterila manliga deltagare måste gå med på att använda kondom under studien fram till minst 1 månad efter den sista vaccindosen. Effektiva preventivmedel inkluderar kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi, tubal ligering), två former av barriärmetoder (t.ex. kondom, diafragma), intrauterina anordningar (IUDs), orala preventivmedel, injicerbara preventivmedel, plåster, implantat och abstinens.
8. HIV-positiva deltagare måste ha varit på antiretroviral behandling i ≥ 4 veckor och ha HIV-1 virusmängd < 1 000 kopior/ml vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

1. Allvarliga biverkningar av något vaccin, någon icke-relaterad medicin eller någon komponent i undersökningsvaccinet, inklusive en historia av anafylaxi och symtom på en allvarlig allergisk reaktion och historia av allergier i det förflutna.
2. Bekräftad aktuell COVID-19, tidigare SARS-CoV-2-infektion under de senaste < 3 månaderna, eller PCR-positiv för SARS-CoV-2 vid screening.
3. Vaccinerat med ett EAU-godkänt vaccin mot COVID-19 under de senaste < 3 månaderna.
4. Gravida eller ammande kvinnor.
5. Kronisk lungsjukdom (inklusive KOL) som framgår av en eller flera exacerbationer som krävde en kur av steroider under det senaste året, eller som kräver kroniska lågdos orala steroider för att förhindra exacerbationer. Okontrollerad astma, definierad som att man kräver relieverinhalator (kortverkande beta-agonist eller ipratromiumbromid) mer än två gånger i veckan är också uteslutet.
6. Mottagare av benmärg eller organtransplantation
7. Extrem fetma (definierad som BMI på 40 kg/m2 eller högre).
8. Kronisk njursjukdom som kräver dialys.
9. Historik av leversjukdom.
10. Alla sjukdomar förknippade med akut feber eller någon infektion.
11. Deltagare med förvärvad eller ärftlig immunbrist andra än välkontrollerad HIV utesluts från inskrivning.
12. Aktuell diagnos av aktiv tuberkulos.
13. Historik med ärftligt, idiopatiskt eller förvärvat angioödem.
14. Ingen mjälte eller funktionell aspleni.
15. Kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) av mediciner som kan vara associerade med nedsatt immunsvar inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon eller immunmodulatorer. Användning av lågdos topikala, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas.
16. Enligt utredarens bedömning alla medicinska, psykiatriska, psykologiska, sociala, yrkesmässiga eller andra tillstånd som kan påverka deltagarnas förmåga att underteckna informerat samtycke, tillhandahålla säkerhetsbedömningsdata eller följa kraven i studieprotokollet.
17. Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.