THEMBA II T-cellevaccine: Vaccination med saRNA COVID-19-vacciner

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
2. Vaccineret med en EUA eller godkendt vaccine mod COVID-19 ≥ 3 måneder før tilmelding til undersøgelse eller infektion med COVID-19 ≥ 3 måneder før tilmelding til undersøgelse.
3. I stand til at forstå og give et underskrevet informeret samtykke, der opfylder de relevante retningslinjer for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
4. Accepterer indsamling af bioprøver (f.eks. nasopharyngeale [NP] podninger) og venøst ​​blod i henhold til protokol.
5. Evne til at deltage i krævede studiebesøg og vende tilbage til passende opfølgning, som krævet i denne protokol.
6. Temperatur < 38°C.
7. Aftale om at praktisere effektiv prævention til kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge effektiv prævention under undersøgelsen indtil mindst 1 måned efter den sidste vaccinedosis. Ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen indtil mindst 1 måned efter den sidste vaccinedosis. Effektiv prævention omfatter kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), to former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma), intrauterine anordninger (IUD'er), orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, plastre, implantater og abstinenser.
8. HIV-positive deltagere skal have været i antiretroviral behandling i ≥ 4 uger og have HIV-1 viral load < 1.000 kopier/ml på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig bivirkning af enhver vaccine, enhver ikke-relateret medicin eller enhver komponent i forsøgsvaccinen, herunder en historie med anafylaksi og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergiske reaktioner.
2. Bekræftet nuværende COVID-19, tidligere SARS-CoV-2-infektion inden for de sidste < 3 måneder eller PCR-positiv for SARS-CoV-2 ved screening.
3. Vaccineret med en EAU-godkendt vaccine mod COVID-19 inden for de seneste < 3 måneder.
4. Gravide eller ammende kvinder.
5. Kronisk lungesygdom (inklusive KOL) som påvist af en eller flere eksacerbationer, der krævede et steroidforløb inden for det sidste år, eller krævede kroniske lavdosis orale steroider for at forhindre eksacerbationer. Ukontrolleret astma, defineret som at kræve reliever-inhalator (korttidsvirkende beta-agonist eller ipratromiumbromid) mere end to gange om ugen er også udelukket.
6. Modtager af knoglemarv eller organtransplantation
7. Ekstrem fedme (defineret som BMI på 40 kg/m2 eller højere).
8. Kronisk nyresygdom, der kræver dialyse.
9. Historie om leversygdom.
10. Enhver sygdom forbundet med akut feber eller enhver infektion.
11. Deltagere med erhvervede eller arvelige immundefekter ud over velkontrolleret HIV er udelukket fra tilmelding.
12. Aktuel diagnose af aktiv tuberkulose.
13. Anamnese med arveligt, idiopatisk eller erhvervet angioødem.
14. Ingen milt eller funktionel aspleni.
15. Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons, inklusive, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon eller immunmodulatorer. Brug af lavdosis topikale, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt.
16. Ifølge efterforskerens vurdering alle medicinske, psykiatriske, psykologiske, sociale, erhvervsmæssige eller andre forhold, der kan påvirke deltagernes evne til at underskrive informeret samtykke, levere sikkerhedsvurderingsdata eller overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
17. Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.