[14C]Chiauranib 的质量平衡研究

纳入标准：

• 年龄：18 岁至 75 岁
• 经细胞学或组织学证实的小细胞肺癌
• 正常治疗后，疾病进展或复发
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
• 至少3个月的预期寿命

• 实验室标准如下：

  • 全血细胞计数：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L；
  • 生化检查：总胆红素≤1.5×ULN； 谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（ALT、AST≤5×ULN，如肝脏受累）；血清肌酐(cr)≤1.5×ULN；
  • 凝血试验：国际标准化比值 (INR) < 1.5。
• 在注册研究之前，所有患者都必须签署知情同意书

排除标准：

• 因肝或脑转移而出现神经系统症状的患者
• 筛查期间出现咯血或肿瘤侵犯重要血管周围并出现咯血的患者
• 胸腔积液、腹水、心包积液有临床症状需要在筛查期间引流
• 患有第二原发癌的患者，除了：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，治愈性治疗的宫颈原位癌，除非接受了治愈性治疗并且有在过去五年内没有复发的书面证据
• 舒尼替尼、贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、内司他等极光激酶抑制剂或VEGF/VEGFR抑制剂被用于治疗这种小细胞肺癌
• 患者在首次给药前14天内接受过任何抗癌治疗，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗和其他抗肿瘤治疗， 患者在首次给药前14天内接受过放疗
• 患者在首次给药前 28 天内接受过大手术，或筛选时有严重不愈合伤口、溃疡或骨折患者
• 除脱发外，先前癌症治疗引起的任何持续毒性（>CTCAE 1 级）
• 异常和有临床意义的眼科检查

• 患有不受控制或严重的心血管疾病的患者，包括：

  • 进入研究前 6 个月内患有 II 级或更高级别的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞（NYHA 分类）；或需要治疗的心律失常，或筛选阶段左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
  • 原发性心肌病（扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右心室心肌病、限制型心肌病等）。
  • 筛选时有显着QT间期延长或校正QT间期QTc≥450ms（男性）、QTc≥470ms（女性）的病史。
  • 患者在首次给药前 14 天内同时使用至少 2 种抗高血压药物的治疗记录，或筛选期间未控制的高血压（> 140/90 mmHg）。
• 筛选期间严重影响通气或弥散功能的肺部疾病
• 有可能影响口服药物的因素（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻、小肠切除后等），或接受过胃切除术，或有消化道穿孔病史的患者
• 给药前腹泻未愈，或计划给药前 7 天内腹泻 4 次或更多次，或习惯性腹泻
• 习惯性便秘在治疗后仍然存在
• 筛查期间，当尿常规尿蛋白≥2+时，应进行24小时尿蛋白定量检测。 蛋白≥2+，定量检查<1g/24h可入组
• 首次给药前2个月内活动性出血，或筛选期间正在服用抗凝药物，或研究者判断筛选期间有高出血风险
• 首次给药前 6 个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史
• 筛选期间需要全身治疗（口服、静脉滴注）的活动性感染
• 有临床意义的 UTI 或生殖器感染，或有复杂 UTI 病史
• 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体和新冠筛查中任何一项阳性
• 任何会损害理解知情同意书或研究依从性的精神或认知障碍
• 对cioroni胶囊及其辅料过敏者
• 在研究药物给药前 30 天内服用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢（CYP3A、CYP1A2 和 CYP2D6）的药物的受试者
• 研究者判断不适合本研究的其他情况
• 筛查前 6 个月内每周酗酒或饮酒超过 14 个单位；或筛选期间酒精呼气测试结果≥ 20 mg/dl
• 筛选前 2 个月内每天吸烟超过 5 支或习惯性使用含尼古丁产品，或试验期间无法戒烟
• 习惯性饮用葡萄柚汁或过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，并且在试验期间无法戒断
• 影响检测结果评价的药物滥用或药物滥用，或筛查期间尿药检测阳性
• 育龄妇女不愿意在整个治疗期间和最后一次给药后至少 12 周内使用和利用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具和避孕套）；孕妇或哺乳期妇女；筛选时尿妊娠试验结果呈阳性；男性参与者不愿意在整个治疗过程中使用和利用适当的避孕方法
• 从事需要长时间暴露在放射性条件下的工作；或参与放射性药物标记实验
• 静脉采血难度
• 给药前 3 个月内自愿参加任何其他研究，或 3 次或更多次研究中的志愿者
• 研究前 3 个月内献血或失血超过 400mL，或 1 个月内接受输血
• 研究者认为不适合入组的其他情况