Исследование баланса массы [14C]Чиаураниба

Критерии включения:

• Возраст: от 18 до 75 лет
• Цитологически или гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого
• После обычной терапии прогрессирование заболевания или рецидив рецидива
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

• Лабораторные критерии следующие:

  • Общий анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×10^9/л; тромбоциты ≥75×10^9/л; гемоглобин (Hb) ≥80 г/л;
  • Биохимический анализ: общий билирубин≤1,5×ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)≤2,5×ВГН (АЛТ, АСТ≤5×ВГН, если поражена печень); креатинин сыворотки (кр) ≤1,5 ​​× ВГН;
  • Тест на коагуляцию: международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5.
• Все пациенты должны дать подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты с неврологическими симптомами из-за метастазов в печень или головной мозг
• Пациенты с кровохарканьем или опухолью, прорастающей вокруг важных кровеносных сосудов, и кровохарканьем в период скрининга
• Плевральная жидкость, асцит, перикардиальный выпот с клиническими симптомами и необходимостью дренирования в период скрининга
• Пациенты со вторым первичным раком, за исключением: адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ, если они не получали радикального лечения и с документально подтвержденным отсутствием рецидива в течение последних пяти лет.
• Для лечения этого мелкоклеточного рака легких использовались сунитиниб, бевацизумаб, анлотиниб, апатиниб, эндостат и другие ингибиторы киназы Aurora или ингибиторы VEGF/VEGFR.
• Пациенты использовали любую противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию и другие противоопухолевые методы лечения в течение 14 дней до первой дозы. Пациенты использовали лучевую терапию в течение 14 дней до первой дозы.
• Пациенты, перенесшие серьезные хирургические операции в течение 28 дней до введения первой дозы, или пациенты с серьезными незаживающими ранами, язвами или переломами на момент скрининга.
• За исключением алопеции, любая текущая токсичность (> CTCAE степени 1), вызванная предшествующей противораковой терапией.
• Аномальные и клинически значимые офтальмологические исследования

• Пациенты с неконтролируемым или значительным сердечно-сосудистым заболеванием, в том числе:

  • II степень или выше Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда (классификация NYHA) в течение 6 месяцев до включения в исследование; или аритмия, требующая лечения, или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% на этапе скрининга.
  • Первичная кардиомиопатия (дилатационная кардиомиопатия, гипертрофия кардиомиоцитов, аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка, рестриктивная кардиомиопатия и др.).
  • История значительного удлинения интервала QT или скорректированного интервала QT QTc ≥ 450 мс (мужчины), QTc ≥ 470 мс (женщины) при скрининге.
  • история лечения пациента об использовании не менее 2 антигипертензивных препаратов одновременно в течение 14 дней до первой дозы или неконтролируемая гипертензия (> 140/90 мм рт.ст.) в период скрининга.
• Заболевание легких, серьезно влияющее на вентиляцию или диффузионную функцию в период скрининга
• Пациенты с факторами, которые могут повлиять на прием пероральных препаратов (например, дисфагия, хроническая диарея, кишечная непроходимость, после резекции тонкой кишки и т. д.), или перенесшие гастрэктомию, или перфорацию желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
• Неизлечимая диарея до введения дозы, или 4 или более эпизодов диареи в течение 7 дней до запланированной дозы, или привычная диарея
• Привычные запоры сохраняются после лечения
• В период скрининга, когда уровень белка мочи в обычном анализе мочи составляет ≥2+, следует провести 24-часовой количественный анализ мочи на белок. Белок ≥2+, количественное исследование <1 г/24 ч может быть зачислено
• Активное кровотечение в течение 2 месяцев до первой дозы, или антикоагулянты принимаются в период скрининга, или исследователь считает, что существует высокий риск кровотечения в период скрининга
• История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение 6 месяцев до первой дозы
• Активные инфекции, требующие системного лечения (пероральные, внутривенные инфузии) в период скрининга
• При клинически значимой ИМП или генитальной инфекции, или при осложненной ИМП в анамнезе
• Положительный результат на любой из поверхностных антигенов гепатита В, е-антигена гепатита В, антител к гепатиту С, антител к ВИЧ, антител к сифилису и скрининг новой короны
• Любое психическое или когнитивное расстройство, которое может повлиять на способность понимать документ об информированном согласии или соблюдение режима исследования.
• Аллергия на капсулы чорони и его вспомогательные вещества
• Субъекты, которые принимали какие-либо препараты, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм лекарств в печени (CYP3A, CYP1A2 и CYP2D6) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, не подходит для исследования.
• Пьянство или употребление более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до скрининга; или результаты теста на содержание алкоголя в дыхании ≥ 20 мг/дл в период скрининга
• Курение более 5 сигарет в день или постоянное употребление никотинсодержащих продуктов в течение 2 месяцев до скрининга или невозможность бросить во время исследования
• Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином и невозможность отказаться от него во время исследования
• Злоупотребление наркотиками или злоупотребление наркотиками, влияющее на оценку результатов анализов, или положительный анализ мочи на наркотики в период скрининга
• Женщины детородного возраста, не желающие использовать и использовать адекватный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, контрацептив и презерватив) на протяжении всего лечения и в течение не менее 12 недель после последней дозы; беременные или кормящие женщины; результат теста мочи на беременность был положительным при скрининге; Участники-мужчины, не желающие использовать и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения
• занятых на работах, требующих длительного воздействия радиоактивных условий; или участвовал в экспериментах по радиофармацевтической маркировке
• Трудности забора венозной крови.
• Добровольно участвовать в любом другом исследовании в течение 3 месяцев до введения препарата, или Добровольно участвовать в 3 или более исследованиях
• Сдача крови или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до исследования или переливание крови в течение 1 месяца
• Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для регистрации испытуемого