Studio del bilancio di massa di [14C]Chiauranib

Criterio di inclusione:

• Età: da 18 anni a 75 anni
• Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato citologicamente o istologicamente
• Dopo la normale terapia, progressione della malattia o recidiva di ritorno
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

• I criteri di laboratorio sono i seguenti:

  • Emocromo completo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; piastrine ≥75×10^9/L; emoglobina (Hb) ≥80g/L;
  • Test biochimico: bilirubina totale≤1,5×ULN; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)≤2,5×ULN(ALT,AST≦5×ULN se fegato coinvolto); creatinina sierica (cr) ≤ 1,5 × ULN;
  • Test di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5.
• Tutti i pazienti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che manifestano sintomi neurologici dovuti a metastasi epatiche o cerebrali
• Pazienti con emottisi o tumore che invade intorno a importanti vasi sanguigni ed emottisi durante il periodo di screening
• Liquido pleurico, ascite, versamento pericardico con sintomi clinici e necessità di drenaggio durante il periodo di screening
• Pazienti con secondo tumore primario, ad eccezione di: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, a meno che non abbiano ricevuto un trattamento curativo e con evidenza documentata di non recidiva negli ultimi cinque anni
• Sunitinib, bevacizumab, anlotinib, apatinib, endostat e altri inibitori della chinasi Aurora o inibitori VEGF/VEGFR sono stati usati per trattare questo carcinoma polmonare a piccole cellule
• I pazienti hanno utilizzato qualsiasi terapia antitumorale, tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia target e altri trattamenti antitumorali entro 14 giorni prima della prima dose, I pazienti hanno utilizzato adioterapia entro 14 giorni prima della prima dose
• Pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori entro 28 giorni prima della prima dose o pazienti con gravi ferite, ulcere o fratture non cicatrizzanti al momento dello screening
• Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità in corso (>CTCAE grado 1) causata da precedente terapia antitumorale
• Esame oftalmico anormale e clinicamente significativo

• Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:

  • Grado II o superiore Insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, infarto del miocardio (classificazione NYHA) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; o aritmia che richiede trattamento, o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% durante la fase di screening.
  • Cardiomiopatia primaria (cardiomiopatia dilatativa, cardiomiocita ipertrofica, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, cardiomiopatia restrittiva, ecc.).
  • Anamnesi di prolungamento significativo dell'intervallo QT o intervallo QT corretto QTc≥450 ms (maschi), QTc≥470 ms (femmine) allo screening.
  • record di trattamento del paziente di utilizzo di almeno 2 farmaci antipertensivi contemporaneamente entro 14 giorni prima della prima dose, o ipertensione non controllata (> 140/90 mmHg) durante il periodo di screening.
• Malattia polmonare che compromette gravemente la ventilazione o la funzione di diffusione durante il periodo di screening
• Pazienti con fattori che potrebbero influenzare i farmaci orali (come disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale, dopo resezione dell'intestino tenue, ecc.), o sottoposti a gastrectomia o anamnesi di perforazione gastrointestinale
• Diarrea non cicatrizzata prima della somministrazione, o 4 o più episodi di diarrea entro 7 giorni prima della somministrazione programmata, o diarrea abituale
• La costipazione abituale persiste dopo il trattamento
• Durante il periodo di screening, quando la proteina urinaria nel test di routine delle urine è ≥2+, deve essere eseguito un test quantitativo delle proteine ​​urinarie delle 24 ore. È possibile arruolare proteine ​​≥2+, esame quantitativo <1g/24h
• Sanguinamento attivo entro 2 mesi prima della prima dose, o vengono assunti farmaci anticoagulanti durante il periodo di screening, o lo sperimentatore ritiene che vi sia un alto rischio di sanguinamento durante il periodo di screening
• Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi prima della prima dose
• Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico (orale, infusione endovenosa) durante il periodo di screening
• Con IVU clinicamente significativa o infezione genitale, o con una storia di IVU complicata
• Positivo per uno qualsiasi degli antigeni di superficie dell'epatite B, dell'antigene e dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C, dell'anticorpo dell'HIV, dell'anticorpo della sifilide e del nuovo screening della corona
• Qualsiasi disturbo mentale o cognitivo, che comprometterebbe la capacità di comprendere il documento di consenso informato o la conformità dello studio
• Allergico alle capsule di cioroni e ai suoi eccipienti
• Soggetti che hanno assunto farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco (CYP3A, CYP1A2 e CYP2D6) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Qualsiasi altra condizione inappropriata per lo studio secondo il giudizio degli investigatori
• Binge drinking o bere più di 14 unità di alcol a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening; o risultati del test dell'alcol respiratorio ≥ 20 mg/dl durante il periodo di screening
• Fumare più di 5 sigarette al giorno o uso abituale di prodotti contenenti nicotina entro 2 mesi prima dello screening o incapacità di smettere durante il processo
• Consumo abituale di succo di pompelmo o eccesso di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e incapacità di astinenza durante la prova
• Abuso di droghe o abuso di droghe che influisce sulla valutazione dei risultati del test o un test antidroga sulle urine positivo durante il periodo di screening
• Donne in età fertile che non desiderano utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come dispositivo intrauterino, contraccettivo e preservativo) durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose; donne incinte o che allattano; il risultato del test di gravidanza sulle urine è stato positivo allo screening; Partecipanti uomini non disposti a utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento
• Impegnato in lavori che richiedono un'esposizione prolungata a condizioni radioattive; o partecipato a esperimenti di etichettatura radiofarmaceutica
• Difficoltà di raccolta del sangue venoso
• Fare volontariato in qualsiasi altro studio entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco o fare volontariato in 3 o più studi
• Donazione di sangue o perdita di più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello studio, o Ricevute trasfusioni di sangue entro 1 mese
• Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto inadeguate per iscrivere il soggetto