[14C]키아우라닙의 물질 균형 연구

포함 기준:

• 연령: 18세 ~ 75세
• 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 소세포폐암
• 정상적인 치료 후 질병 진행 또는 재발
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 기대 수명 최소 3개월

• 실험실 기준은 다음과 같습니다.

  • 전체 혈구 수: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥75×10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥80g/L;
  • 생화학 시험: 총 빌리루빈≤1.5×ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 x ULN(간이 관련된 경우 ALT, AST ≤ 5 x ULN); 혈청 크레아티닌(cr)≤1.5×ULN;
  • 응고 테스트: INR(International Normalized Ratio) < 1.5.
• 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 사전에 서명한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 간 또는 뇌 전이로 인한 신경학적 증상이 있는 환자
• 객혈 또는 중요한 혈관 주위에 종양이 침범한 환자 및 스크리닝 기간 동안 객혈
• 흉수, 복수, 심낭삼출액 등 임상 증상이 있고 스크리닝 기간 동안 배액이 필요한 자
• 다음을 제외한 이차 원발암 환자: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치적 치료를 받지 않고 지난 5년 동안 재발이 없다는 문서화된 증거가 없는 한 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암
• Sunitinib, bevacizumab, anlotinib, apatinib, endostat 및 기타 Aurora kinase 억제제 또는 VEGF/VEGFR 억제제가 이 소세포 폐암을 치료하는 데 사용되었습니다.
• 환자는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 및 기타 항종양 치료를 포함한 모든 항암 요법을 사용했습니다. 환자는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 요법을 사용했습니다.
• 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자 또는 스크리닝 당시 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
• 탈모증을 제외하고, 이전 암 요법으로 인해 발생하는 진행 중인 독성(>CTCAE 1등급)
• 비정상적이고 임상적으로 중요한 안과 검사

• 다음을 포함하여 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자:

  • 등급 II 이상 연구 시작 전 6개월 이내의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색증(NYHA 분류); 또는 치료가 필요한 부정맥, 또는 스크리닝 단계 동안 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
  • 원발성 심근병증(확장성 심근병증, 비대성 심근세포, 부정맥 유발성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증 등).
  • 상당한 QT 간격 연장의 병력 또는 스크리닝 시 교정된 QT 간격 QTc≥450ms(남성),QTc≥470ms(여성).
  • 2개 이상의 항고혈압제를 동시에 사용한 환자의 치료 기록 첫 투여 전 14일 이내 또는 스크리닝 기간 동안 조절되지 않는 고혈압(> 140/90 mmHg).
• 검진기간 중 환기 또는 확산기능에 중대한 영향을 미치는 폐질환
• 경구용 약물에 영향을 미칠 수 있는 요인(삼킴곤란, 만성설사, 장폐색, 소장절제술 후 등)이 있거나 위절제술을 받았거나 위장관 천공의 병력이 있는 환자
• 투약 전 치유되지 않은 설사 또는 예정된 투약 전 7일 이내에 4회 이상의 설사 또는 습관성 설사
• 치료 후에도 습관성 변비가 지속되는 경우
• 선별검사 기간 동안 정기 요단백검사에서 요단백이 2+ 이상일 경우 24시간 요단백 정량검사를 시행한다. 단백질 ≥2+, 정량 검사 <1g/24h 등록 가능
• 초회 투여 전 2개월 이내의 활동성 출혈 또는 스크리닝 기간 동안 항응고제를 복용 중이거나 스크리닝 기간 동안 출혈 위험이 높다고 조사관이 판단한 경우
• 첫 투여 전 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
• 스크리닝 기간 동안 전신적 치료(경구, 정맥주사)가 필요한 활동성 감염
• 임상적으로 중요한 UTI 또는 생식기 감염이 있거나 복잡한 UTI 병력이 있는 경우
• B형간염 표면항원, B형간염e항원, C형간염항체, HIV항체, 매독항체 및 신관검사 중 어느 하나 양성
• 사전 동의 문서를 이해하는 능력 또는 연구 준수를 손상시킬 수 있는 모든 정신 또는 인지 장애
• cioroni 캡슐 및 그 부형제에 알레르기
• 시험약 투여 전 30일 이내에 간 약물대사(CYP3A, CYP1A2 및 CYP2D6)를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 적이 있는 피험자
• 기타 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 조건
• 스크리닝 전 6개월 동안 폭음 또는 주당 14 단위 이상의 알코올 음주; 또는 스크리닝 기간 동안 알코올 호흡 검사 결과 ≥ 20 mg/dl
• 1일 5개비 이상의 흡연 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 니코틴 함유 제품의 상습적 사용 또는 시험 기간 동안 끊을 수 없는 자
• 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료의 습관적 소비 및 시험 중 중단할 수 없음
• 약물 남용이나 검사 결과 평가에 영향을 미치는 약물 남용 또는 스크리닝 기간 동안 소변 약물 검사에서 양성인 경우
• 치료 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 12주 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용 및 활용하지 않으려는 가임 여성 임산부 또는 모유 수유 여성; 소변 임신 검사의 결과는 스크리닝에서 양성이었고; 치료 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하지 않으려는 남성 참여자
• 방사능 조건에 장기간 노출이 필요한 작업에 종사; 또는 방사성 의약품 라벨링 실험에 참여
• 정맥 채혈의 어려움
• 투약 전 3개월 이내에 다른 연구에 지원하거나 3회 이상의 연구에 지원
• 연구 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 혈액 손실 또는 1개월 이내에 수혈을 받은 자
• 연구원이 피험자를 등록하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황