Étude du bilan massique du [14C]Chiauranib

Critère d'intégration:

• Âges : 18 ans à 75 ans
• Cancer du poumon à petites cellules confirmé cytologiquement ou histologiquement
• Après un traitement normal, progression de la maladie ou récidive
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Espérance de vie d'au moins 3 mois

• Les critères de laboratoire sont les suivants :

  • Numération sanguine complète : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L ; plaquettes ≥75×10^9/L ; hémoglobine (Hb) ≥80g/L ;
  • Test biochimique : bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN (ALT, AST ≦ 5 × LSN si le foie est impliqué) ; créatinine sérique (cr) ≤ 1,5 × LSN ;
  • Test de coagulation : Rapport International Normalisé (INR) < 1,5.
• Tous les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des symptômes neurologiques dus à des métastases hépatiques ou cérébrales
• Patients présentant une hémoptysie ou une tumeur envahissant autour des vaisseaux sanguins importants et une hémoptysie pendant la période de dépistage
• Liquide pleural, ascite, épanchement péricardique avec symptômes cliniques et doivent être drainés pendant la période de dépistage
• Patients atteints d'un deuxième cancer primitif, sauf : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative, à moins d'avoir reçu un traitement curatif et avec des preuves documentées de l'absence de récidive au cours des cinq dernières années
• Le sunitinib, le bevacizumab, l'anlotinib, l'apatinib, l'endostat et d'autres inhibiteurs de la kinase Aurora ou inhibiteurs du VEGF/VEGFR ont été utilisés pour traiter ce cancer du poumon à petites cellules
• Les patients ont utilisé une thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée et d'autres traitements anti-tumoraux dans les 14 jours précédant la première dose. Les patients ont utilisé l'adiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose.
• Les patients ont subi des opérations chirurgicales majeures dans les 28 jours précédant la première dose, ou les patients présentant des plaies graves non cicatrisantes, un ulcère ou une fracture au moment du dépistage
• À l'exception de l'alopécie, toute toxicité en cours (> grade CTCAE 1) causée par un traitement anticancéreux antérieur
• Examen ophtalmologique anormal et cliniquement significatif

• Patients atteints de maladies cardiovasculaires non contrôlées ou importantes, y compris :

  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde (classification NYHA) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ; ou arythmie nécessitant un traitement, ou Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % pendant la phase de dépistage.
  • Cardiomyopathie primaire (cardiomyopathie dilatée, cardiomyocyte hypertrophique, cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène, cardiomyopathie restrictive, etc.).
  • Antécédents d'allongement significatif de l'intervalle QT, ou intervalle QT corrigé QTc≥450ms (homme),QTc≥470ms (femme) lors du dépistage.
  • dossier de traitement du patient utilisant au moins 2 médicaments antihypertenseurs en même temps Dans les 14 jours précédant la première dose, ou hypertension non contrôlée (> 140/90 mmHg) pendant la période de dépistage.
• Maladie pulmonaire qui affecte gravement la ventilation ou la fonction de diffusion pendant la période de dépistage
• Patients présentant des facteurs susceptibles d'affecter les médicaments oraux (tels que dysphagie, diarrhée chronique, occlusion intestinale, après résection de l'intestin grêle, etc.), ou ayant subi une gastrectomie ou des antécédents de perforation gastro-intestinale
• Diarrhée non cicatrisée avant l'administration, ou 4 épisodes de diarrhée ou plus dans les 7 jours précédant l'administration prévue, ou diarrhée habituelle
• La constipation habituelle persiste après le traitement
• Pendant la période de dépistage, lorsque la protéine urinaire dans le test urinaire de routine est ≥ 2+, un test quantitatif de la protéine urinaire sur 24 heures doit être effectué. Protéine ≥2+, examen quantitatif <1g/24h peut être inscrit
• Saignement actif dans les 2 mois précédant la première dose, ou des médicaments anticoagulants sont pris pendant la période de dépistage, ou l'investigateur juge qu'il existe un risque élevé de saignement pendant la période de dépistage
• Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la première dose
• Infections actives nécessitant un traitement systémique (perfusion orale, intraveineuse) pendant la période de dépistage
• Avec une infection urinaire ou génitale cliniquement significative, ou avec des antécédents d'infection urinaire compliquée
• Positif pour l'un des antigènes de surface de l'hépatite B, antigène e de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps du VIH, anticorps de la syphilis et nouveau dépistage de la couronne
• Tout trouble mental ou cognitif, qui nuirait à la capacité de comprendre le document de consentement éclairé ou à la conformité de l'étude
• Allergique aux gélules de cioroni et à ses excipients
• - Sujets qui ont pris des médicaments connus pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (CYP3A, CYP1A2 et CYP2D6) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Toute autre condition inappropriée pour l'étude selon le jugement des investigateurs
• Consommation excessive d'alcool ou consommation supérieure à 14 unités d'alcool par semaine au cours des 6 mois précédant le dépistage ; ou résultats d'alcootest ≥ 20 mg/dl pendant la période de dépistage
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour ou usage habituel de produits contenant de la nicotine dans les 2 mois précédant le dépistage, ou incapable d'arrêter pendant l'essai
• Consommation habituelle de jus de pamplemousse ou excès de thé, café et/ou boissons caféinées et incapacité à se retirer pendant l'essai
• Abus de drogues ou abus de drogues qui affecte l'évaluation des résultats du test, ou un test de dépistage urinaire positif pendant la période de dépistage
• Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser et utiliser une méthode de contraception adéquate (telle qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif et un préservatif) tout au long du traitement et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose ; femmes enceintes ou allaitantes; le résultat du test de grossesse urinaire était positif lors du dépistage ; Les hommes participants ne veulent pas utiliser et utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement
• Engagé dans un travail nécessitant une exposition prolongée à des conditions radioactives ; ou participé à des expériences de marquage radiopharmaceutique
• Difficulté de prélèvement sanguin veineux
• Volontaire dans toute autre étude dans les 3 mois précédant l'administration du médicament, ou Volontaire dans 3 études ou plus
• Don de sang ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant l'étude, ou Transfusions sanguines reçues dans le mois 1
• Autres situations que les chercheurs ont jugées inappropriées pour inscrire le sujet