Massbalansstudie av [14C]Chiauranib

Inklusionskriterier:

• Ålder: 18 år till 75 år
• Cytologiskt eller histologiskt bekräftad småcellig lungcancer
• Efter normal behandling, sjukdomsprogression eller återfall
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
• Förväntad livslängd på minst 3 månader

• Laboratoriekriterier är följande:

  • Fullständigt blodvärde: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L ; blodplättar ≥75×10^9/L; hemoglobin (Hb) ≥80 g/L;
  • Biokemitest: totalt bilirubin≤1,5×ULN; alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas(AST)≤2,5×ULN(ALT,AST≦5×ULN om levern är involverad); serumkreatinin(cr)≤1,5×ULN;
  • Koagulationstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
• Alla patienter måste ha gett undertecknat, informerat samtycke innan registreringen för studien

Exklusions kriterier:

• Patienter som upplever neurologiska symtom på grund av lever- eller hjärnmetastaser
• Patienter med hemoptys eller tumör som invaderar runt viktiga blodkärl och hemoptys under screeningsperioden
• Pleuralvätska, ascites, perikardiell utgjutning med kliniska symtom och behöver dräneras under screeningsperioden
• Patienter med andra primär cancer, utom: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen, såvida de inte fått kurativ behandling och med dokumenterade bevis på att inget återfall under de senaste fem åren
• Sunitinib, bevacizumab, anlotinib, apatinib, endostat och andra Aurora kinashämmare eller VEGF/VEGFR-hämmare användes för att behandla denna småcelliga lungcancer
• Patienter har använt någon anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, målterapi och andra antitumörbehandlingar inom 14 dagar före den första dosen. Patienterna har använt adioterapi inom 14 dagar före den första dosen
• Patienter fick större kirurgiska operationer inom 28 dagar före den första dosen, eller patienter med allvarliga icke-läkande sår, sår eller fraktur vid tidpunkten för screening
• Med undantag för alopeci, eventuella pågående toxiciteter (>CTCAE grad 1) orsakade av tidigare cancerbehandling
• Onormal och kliniskt signifikant oftalmisk undersökning

• Patienter med okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

  • Grad II eller högre Kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt (NYHA-klassificering) inom 6 månader före studiestart; eller arytmi som kräver behandling, eller Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50 % under screeningsstadiet.
  • Primär kardiomyopati (dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyocyt, arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, et, al).
  • Historik med betydande QT-intervallförlängning, eller korrigerat QT-intervall QTc≥450ms (man), QTc≥470ms (kvinna) vid screening.
  • patientens behandlingsjournal med användning av minst 2 antihypertensiva läkemedel samtidigt inom 14 dagar före den första dosen, eller okontrollerad hypertoni (> 140/90 mmHg) under screeningsperioden.
• Lungsjukdom som allvarligt påverkar ventilationen eller diffusionsfunktionen under screeningsperioden
• Patienter med faktorer som kan påverka oral medicinering (såsom dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion, efter tunntarmsresektion, etc), eller genomgått gastrectomy, eller historia av gastrointestinal perforation
• Oläkt diarré före dosering, eller 4 eller fler episoder av diarré inom 7 dagar före planerad dosering, eller vanemässig diarré
• Vanlig förstoppning kvarstår efter behandling
• Under screeningsperioden, när urinproteinet i det rutinmässiga urintestet är ≥2+, bör ett 24-timmars urinproteinkvantitativt test utföras. Protein ≥2+, kvantitativ undersökning <1g/24h kan registreras
• Aktiv blödning inom 2 månader före första dosen, eller antikoagulantia tas under screeningsperioden, eller utredaren bedömer att det finns en hög risk för blödning under screeningsperioden
• Anamnes med djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader före den första dosen
• Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling (oral, intravenös infusion) under screeningsperioden
• Med kliniskt signifikant UVI eller genital infektion, eller med en historia av komplicerad UVI
• Positivt för någon av hepatit B-ytantigen, hepatit B e-antigen, hepatit C-antikropp, HIV-antikropp, syfilisantikropp och screening av ny krona
• Alla psykiska eller kognitiva störningar som skulle försämra förmågan att förstå dokumentet för informerat samtycke eller studiens överensstämmelse
• Allergisk mot cioroni-kapslar och dess hjälpämnen
• Försökspersoner som har tagit några läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i lever (CYP3A, CYP1A2 och CYP2D6) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering av studieläkemedlet
• Alla andra villkor som är olämpliga för studien enligt utredarnas bedömning
• Berusningsdrickande eller att dricka mer än 14 enheter alkohol per vecka under de 6 månaderna före screening; eller alkoholutandningstestresultat ≥ 20 mg/dl under screeningsperioden
• Röka mer än 5 cigaretter per dag eller vanemässig användning av nikotinhaltiga produkter inom 2 månader före screening, eller oförmögen att sluta under rättegången
• Vanlig konsumtion av grapefruktjuice eller överdriven mängd te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker och oförmåga att dra sig tillbaka under rättegången
• Narkotikamissbruk eller drogmissbruk som påverkar utvärderingen av testresultat, eller ett positivt urindrogtest under screeningsperioden
• Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda och använda en adekvat preventivmetod (såsom intrauterin enhet, preventivmedel och kondom) under hela behandlingen och i minst 12 veckor efter den sista dosen; gravida eller ammande kvinnor; resultatet av uringraviditetstestet var positivt vid screening; Manliga deltagare är inte villiga att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen
• engagerad i arbete som kräver långvarig exponering för radioaktiva förhållanden; eller deltagit i radiofarmaceutiska märkningsexperiment
• Svårighet att samla in venöst blod
• Anmäl dig som frivillig i någon annan studie inom 3 månader före läkemedelsadministrering, eller frivillig i 3 gånger eller fler studier
• Bloddonation eller förlorat mer än 400 ml blod inom 3 månader före studien, eller fått blodtransfusioner inom 1 månad
• Andra situationer som forskarna ansåg olämpliga att skriva in försökspersonen