[14C]Chiauranib のマスバランス研究

包含基準:

• 年齢：18歳～75歳
• -細胞学的または組織学的に確認された小細胞肺癌
• 通常の治療後、疾患の進行または再発再発
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• 少なくとも3か月の平均余命

• 実験室の基準は次のとおりです。

  • 完全な血球計算: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L ;血小板≧75×10^9/L;ヘモグロビン (Hb) ≥80g/L ;
  • 生化学検査：総ビリルビン≤1.5×ULN; アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（肝臓が関与する場合、ALT、AST≦5×ULN）; -血清クレアチニン（cr）≤1.5×ULN;
  • 凝固検査：国際正規化比（INR）<1.5。
• すべての患者は、研究への登録前に、署名されたインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• 肝臓または脳への転移による神経学的症状を経験している患者
• スクリーニング期間中に喀血または重要血管周囲への腫瘍浸潤および喀血のある患者
• -臨床症状を伴う胸水、腹水、心膜液貯留があり、スクリーニング期間中に排出する必要がある
• -二次原発がんの患者、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、治癒的治療を受けていない限り、過去5年間に再発がないという証拠が文書化されている場合を除く
• スニチニブ、ベバシズマブ、アンロチニブ、アパチニブ、エンドスタット、およびその他のオーロラ キナーゼ阻害剤または VEGF/VEGFR 阻害剤が、この小細胞肺癌の治療に使用されました
• -患者は、化学療法、免疫療法、標的療法、およびその他の抗腫瘍治療を含む抗がん療法を最初の投与の14日以内に使用しました。
• -最初の投与の28日以内に大規模な外科手術を受けた患者、またはスクリーニング時に重篤な非治癒性創傷、潰瘍または骨折のある患者
• -脱毛症を除いて、以前のがん治療によって引き起こされた進行中の毒性（> CTCAEグレード1）
• 異常で臨床的に重要な眼科検査

• -以下を含む、制御されていないまたは重大な心血管疾患を有する患者：

  • グレードII以上 研究登録前6ヶ月以内のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞（NYHA分類）;または治療を必要とする不整脈、またはスクリーニング段階での左室駆出率（LVEF）<50％。
  • 原発性心筋症（拡張型心筋症、肥大型心筋細胞、不整脈性右室心筋症、拘束型心筋症など）。
  • -スクリーニング時の有意なQT間隔延長、または補正QT間隔QTc≧450ms（男性）、QTc≧470ms（女性）の病歴。
  • -最初の投与前14日以内に少なくとも2つの降圧薬を同時に使用した患者の治療記録、またはスクリーニング期間中の制御されていない高血圧（> 140/90 mmHg）。
• スクリーニング期間中に換気または拡散機能に重大な影響を与える肺疾患
• 経口薬に影響を与える可能性のある要因（嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞、小腸切除後など）、または胃切除術を受けた患者、または消化管穿孔の既往がある患者
• -投与前の未治癒の下痢、または計画された投与前の7日以内に4回以上の下痢のエピソード、または習慣的な下痢
• 習慣的な便秘は治療後も続く
• スクリーニング期間中、通常の尿検査で尿タンパクが 2+以上の場合は、24 時間尿タンパク定量検査を実施する必要があります。 タンパク質≧2+、定量検査＜1g/24h 登録可能
• 初回投与前2ヶ月以内の活動性出血、またはスクリーニング期間中に抗凝固薬を服用している、またはスクリーニング期間中に出血のリスクが高いと研究者が判断した
• -初回投与前6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
• -スクリーニング期間中に全身治療（経口、静脈内注入）を必要とする活動的な感染症
• 臨床的に重大な尿路感染症または性器感染症がある、または複雑な尿路感染症の病歴がある
• B型肝炎表面抗原、B型肝炎e抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体、ニュークラウンスクリーニングのいずれかが陽性
• -インフォームドコンセント文書を理解する能力、または研究のコンプライアンスを損なう精神障害または認知障害
• チオロニカプセルとその賦形剤にアレルギーがある
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物（CYP3A、CYP1A2およびCYP2D6）を服用した被験者 治験薬の薬物投与前の30日以内
• 研究者の判断による研究に不適切なその他の状態
• -スクリーニング前の6か月間に、暴飲または1週間あたり14単位を超えるアルコールの飲酒;またはスクリーニング期間中のアルコール呼気検査の結果が20mg / dl以上
• -スクリーニング前の2か月以内に1日5本以上のタバコを吸う、またはニコチン含有製品を習慣的に使用する、または試験中に禁煙できない
• -グレープフルーツジュースまたは過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の習慣的な摂取、および試験中の離脱不能
• 検査結果の評価に影響を与える薬物乱用または薬物乱用、またはスクリーニング期間中の尿薬物検査の陽性
• -出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用したり利用したりすることを望まない 治療中および最後の投与後少なくとも12週間;妊娠中または授乳中の女性;尿妊娠検査の結果はスクリーニングで陽性でした。 -男性の参加者は、治療中に適切な避妊方法を使用および利用することを望まない
• 放射性条件への長期被ばくを必要とする仕事に従事している;または放射性医薬品標識実験に参加した
• 静脈採血の困難
• -薬物投与前の3か月以内に他の研究に志願した、または 3回以上の研究に志願した
• -研究前3か月以内に献血または400mL以上の血液を失った、または1か月以内に輸血を受けた
• 研究者が被験者を登録するのに不適切と判断したその他の状況