索凡替尼联合或不联合免疫疗法治疗后期晚期结直肠癌
2022年11月5日 更新者：HAN GUANG、Hubei Cancer Hospital
索凡替尼联合或不联合免疫疗法用于一线抗血管生成 TKI 疗法失败的晚期结直肠癌患者的单中心、开放标签、队列研究
这是一项单中心、开放标签、队列临床研究，旨在研究索凡替尼联合或不联合免疫治疗对一线抗血管生成 TKI 治疗失败的晚期结直肠癌患者的疗效和安全性。
患者至少接受过二线标准治疗或不能耐受其他治疗，既往抗血管生成TKIs治疗失败（包括但不限于：呋喹替尼/瑞戈非尼/安罗替尼）/阿帕替尼，且对治疗有抵抗力，疾病进展、不可耐受的毒性或治疗后研究者评估无持续获益）。
符合资格标准的患者以 1:2 的比例随机分为两个队列（队列 1：索凡替尼，队列 2：索凡替尼加免疫疗法）接受治疗直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性、患者撤回同意或由治疗医师认为停药符合患者的最佳利益。 主要研究终点是 PFS（无进展生存期）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xu Huiting, M.D.
- 电话号码：+86-15307176219
- 邮箱：2891533@qq.com
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
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接触：
- Xu Huiting, M.D,
- 电话号码：+86-15307176219
- 邮箱：2891533@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书；
- 年龄≥18岁，≤80岁；
- 经组织学证实的晚期结直肠癌；
- 患者至少接受过二线标准治疗或不能耐受其他治疗，既往抗血管生成TKIs治疗失败（包括但不限于：呋喹替尼/瑞戈非尼/安罗替尼）/阿帕替尼，且对治疗有抵抗力，疾病治疗后研究者评估的进展、不可耐受的毒性或无持续获益）；
- 心电图0-2；
- 预期寿命≥12周
- 患者必须有足够的器官功能；
- 育龄妇女必须在研究的第一天内妊娠试验呈阴性，研究期间应采取避孕措施直至最后一次给药后 6 个月。
排除标准：
- 既往接受过索凡替尼或免疫治疗；
- 2周内接受过其他全身抗肿瘤治疗（如化疗 或放疗、免疫治疗、靶向治疗、中医治疗）；
- 入职前4周内参加过其他药物临床试验；
- 4周内接受过大手术；
- 患者近5年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 胸腔积液或腹水引起相关临床症状，包括呼吸综合征（呼吸困难≥CTC AE 2级）；
- 有临床意义的电解质异常；
- 无论是否服用任何降压药，收缩压≥160mmHg或舒张压≥90mmHg；
- 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状况，或患者不能口服索凡替尼；
- 活动性胃及十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或胃肠道出血；
- 入组前3个月内有出血倾向或12个月内有血栓栓塞事件的证据或病史；
- 有临床意义的心血管疾病；
- 活动性或不受控制的严重感染（≥CTCAE 2 级感染）；
- 临床不受控制的活动性感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型/丙型肝炎（HBV DNA 阳性[1×104 拷贝/mL 或 >2000 IU/mL]、HCV RNA 阳性[>1×103 拷贝/mL] );
- 患者有未经治疗的中枢神经系统转移；
- 患者尚未从与先前抗肿瘤治疗相关的所有毒性中恢复到可接受的基线状态，或 NCI CTCAE v5.0 0 级或 1 级，但化疗药物导致的脱发、淋巴细胞减少和 ≤2 级神经毒性除外；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 14天内接受过输血治疗、血液制品和造血因子；
- 蛋白尿 ≥ 2+ (1.0g/24hr)；
- 有严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病（如严重高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等），或有不适合参加临床试验的实验室检查异常根据研究人员的判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1：索凡替尼单一疗法
符合资格标准的患者服用索凡替尼 300mg qd，每 3 周为一个周期
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Surufatinib 300mg，qd，每 3 周为一个周期
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实验性的：队列 2：索凡替尼联合免疫疗法
符合资格标准的患者服用了 Surufatinib 和免疫疗法： 索凡替尼：250mg qd，每3周为一个周期免疫治疗：参见免疫治疗使用说明，每3周为一个周期 |
参照免疫疗法使用说明，每3周为一个周期
Surufatinib 250mg，qd，每 3 周为一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：36个月
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PFS 定义为从入组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
响应根据研究者评估的实体瘤响应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：36个月
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OS 是从入组到因任何原因死亡的时间。
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36个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：36个月
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定义为研究者根据 RECIST 1.1 评估的完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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36个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：36个月
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DCR 定义为根据 RECIST 1.1 由研究者评估的确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者百分比
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36个月
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由 QLQ-C30 评估的生活质量 (QoL)
大体时间：36个月
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QoL被定义为特定的问卷可以用来评价患者的日常生活能力，从而在临床研究中评价抗肿瘤药物治疗的效果
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36个月
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不良事件（AE）
大体时间：36个月
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不良事件 (AE) 的总体发生率； 3 级或更高级别 AE 的发生率；严重不良事件 (SAE) 的发生率；导致停药的不良事件发生率；导致停药的 AE 发生率。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月5日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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