Surufatinib con o senza immunoterapia per il carcinoma colorettale avanzato nella linea successiva

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato è stato firmato;
• Età ≥ 18 anni, ≤80 anni;
• Cancro colorettale avanzato confermato istologicamente;
• I pazienti devono ricevere almeno una terapia standard di seconda linea o non possono tollerare altri trattamenti e hanno precedentemente fallito la terapia con TKI anti-angiogenici (inclusi ma non limitati a: fruquintinib/regorafenib/anlotinib)/apatinib e sono resistenti al trattamento, alla malattia progressione, tossicità intollerabile o nessun beneficio continuato come valutato dallo sperimentatore dopo la terapia);
• ECOG 0-2；
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro il primo giorno dello studio e durante lo studio devono essere adottati metodi contraccettivi fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Hanno precedentemente ricevuto surufatinib o immunoterapia;
• Hanno ricevuto altre terapie antitumorali sistemiche entro 2 settimane (es. chemioterapia o radioterapia, immunoterapia, terapia mirata e terapia della medicina tradizionale cinese);
• Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima dell'assunzione;
• Hanno ricevuto un intervento chirurgico importante entro 4 settimane;
• I pazienti avevano altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o contemporaneamente (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ);
• Versamento pleurico o ascite che causa sintomi clinici rilevanti, inclusa la sindrome respiratoria (dispnea≥CTC AE grado 2);
• Anomalia elettrolitica clinicamente significativa;
• Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg indipendentemente da qualsiasi farmaco antipertensivo;
• Il paziente ha attualmente una malattia o una condizione che influisce sull'assorbimento del farmaco o il paziente non può assumere surufatinib per via orale;
• Ulcera gastrica e duodenale attiva, colite ulcerosa o emorragia incontrollata in GI;
• Avere evidenza o storia di tendenza al sanguinamento entro 3 mesi o eventi tromboembolici entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
• malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
• Infezione grave attiva o non controllata (infezione di grado 2 CTCAE ≥);
• Infezioni attive cliniche non controllate, inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva B/C (HBV DNA positivo[1×104 copie/mL o >2000 IU/ml], HCV RNA positivo[>1×103 copie/mL] );
• I pazienti hanno metastasi del sistema nervoso centrale non trattate;
• I pazienti non si sono ripresi da tutte le tossicità associate alla precedente terapia antitumorale, a uno stato basale accettabile o a un grado NCI CTCAE v5.0 di 0 o 1, ad eccezione di alopecia, linfopenia e neurotossicità di grado ≤2 dovute a farmaci chemioterapici;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Hanno ricevuto terapia trasfusionale, emoderivati ​​e fattori emopoietici entro 14 giorni;
• Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 ore);
• Esistono malattie concomitanti (come ipertensione grave, diabete, malattie della tiroide, infezione attiva, ecc.) che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio, o eventuali anomalie di laboratorio che non sono idonee alla partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il giudizio del ricercatore.