Surufatinib met of zonder immunotherapie voor geavanceerde colorectale kanker in latere lijn

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming is ondertekend;
• Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤80 jaar;
• Histologisch bevestigde geavanceerde colorectale kanker;
• Patiënten moeten ten minste een tweedelijns standaardtherapie krijgen of kunnen andere behandelingen niet verdragen, en bij eerder gefaalde anti-angiogene TKI-therapie (inclusief maar niet beperkt tot: fruquintinib/regorafenib/anlotinib)/apatinib, en zijn resistent tegen behandeling, ziekte progressie, ondraaglijke toxiciteit of geen blijvend voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker na therapie)；
• ECOG 0-2;
• Levensverwachting ≥ 12 weken
• Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen de eerste dag van het onderzoek en anticonceptiemethoden moeten tijdens het onderzoek worden gebruikt tot 6 maanden na de laatste toediening.

Uitsluitingscriteria:

• eerder surufatinib of immunotherapie hebben gekregen;
• Andere systemische antitumortherapieën hebben gekregen binnen 2 weken (bijv. chemotherapie of radiotherapie, immunotherapie, gerichte therapie en therapie in de traditionele Chinese geneeskunde);
• Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken voor aanwerving;
• Binnen 4 weken een grote operatie hebben ondergaan;
• Patiënten hadden andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar of tegelijkertijd (behalve het genezen basaalcelcarcinoom van de huid en het cervicaal carcinoom in situ);
• Pleurale effusie of ascites die relevante klinische symptomen veroorzaken, waaronder respiratoir syndroom (dyspnoe≥CTC AE graad 2);
• Klinisch significante elektrolytenafwijking;
• Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg ongeacht eventuele antihypertensiva;
• Patiënt heeft momenteel een ziekte of aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt, of de patiënt kan surufatinib niet oraal innemen;
• Actieve maag- en darmzweer, colitis ulcerosa of ongecontroleerde bloeding in GI;
• Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsneiging binnen 3 maanden of trombo-embolische voorvallen binnen 12 maanden vóór inschrijving;
• Klinisch significante hart- en vaatziekten;
• Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥CTCAE graad 2 infectie);
• Klinische ongecontroleerde actieve infecties, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B/C (HBV DNA-positief [1×104 kopieën/ml of >2000 IE/ml], HCV RNA-positief [>1×103 kopieën/ml] );
• Patiënten hebben onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel;
• Patiënten zijn niet hersteld van alle toxiciteiten geassocieerd met eerdere antitumortherapie, tot een aanvaardbare basislijnstatus, of een NCI CTCAE v5.0 Graad van 0 of 1, behalve voor alopecia, lymfopenie en neurotoxiciteit van graad ≤2 als gevolg van chemotherapeutica;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Binnen 14 dagen bloedtransfusietherapie, bloedproducten en hematopoëtische factoren hebben gekregen;
• Proteïnurie ≥ 2+ (1,0 g/24 uur);
• Er zijn bijkomende ziekten (zoals ernstige hypertensie, diabetes, schildklierziekte, actieve infectie, enz.) die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van de studie beïnvloeden, of laboratoriumafwijkingen die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische studie naar het oordeel van de onderzoeker.