Surufatinib con o sin inmunoterapia para el cáncer colorrectal avanzado en línea posterior

Criterios de inclusión:

• Se ha firmado el consentimiento informado;
• Edad ≥ 18 años, ≤ 80 años;
• Cáncer colorrectal avanzado confirmado histológicamente;
• Los pacientes deben recibir al menos una terapia estándar de segunda línea o no pueden tolerar otros tratamientos, y han fracasado previamente con la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa antiangiogénicos (incluidos, entre otros: fruquintinib/regorafenib/anlotinib)/apatinib, y son resistentes al tratamiento, enfermedad progresión, toxicidad intolerable o ningún beneficio continuo según lo evaluado por el investigador después de la terapia);
• ECOG 0-2;
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro del primer día del estudio y deben tomar métodos anticonceptivos durante el estudio hasta 6 meses después de la última administración.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido previamente surufatinib o inmunoterapia;
• Haber recibido otras terapias antitumorales sistémicas dentro de las 2 semanas (por ejemplo, quimioterapia o radioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida y terapia de medicina tradicional china);
• Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores al reclutamiento;
• Haber recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas;
• Los pacientes tenían otros tumores malignos en los últimos 5 años o al mismo tiempo (excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ);
• Derrame pleural o ascitis que causa síntomas clínicos relevantes, incluido el síndrome respiratorio (disnea ≥CTC AE grado 2);
• Anomalía electrolítica clínicamente significativa;
• Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg independientemente de cualquier medicamento antihipertensivo;
• El paciente actualmente tiene alguna enfermedad o condición que afecta la absorción del fármaco, o el paciente no puede tomar surufatinib por vía oral;
• Úlcera gástrica y duodenal activa, colitis ulcerosa o hemorragia no controlada en GI;
• Tener evidencia o antecedentes de tendencia hemorrágica dentro de los 3 meses o eventos tromboembólicos dentro de los 12 meses antes de la inscripción;
• enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
• Infección grave activa o no controlada (infección ≥CTCAE grado 2);
• Infecciones clínicas activas no controladas, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B / C activa (ADN del VHB positivo [1 × 104 copias/mL o >2000 UI/ml], ARN del VHC positivo [> 1 × 103 copias/mL] );
• Los pacientes tienen metástasis en el sistema nervioso central no tratada;
• Los pacientes no se han recuperado de todas las toxicidades asociadas con la terapia antitumoral previa, a un estado inicial aceptable o a un grado 0 o 1 de NCI CTCAE v5.0, excepto por alopecia, linfopenia y neurotoxicidad de grado ≤2 debido a fármacos quimioterapéuticos;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Haber recibido terapia de transfusión de sangre, productos sanguíneos y factores hematopoyéticos dentro de los 14 días;
• Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h);
• Existen enfermedades concomitantes (como hipertensión severa, diabetes, enfermedad tiroidea, infección activa, etc.) que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan la realización del estudio, o cualquier anomalía de laboratorio que no sea adecuada para participar en el ensayo clínico. según el juicio del investigador.