Surufatinib med eller utan immunterapi för avancerad kolorektal cancer i senare linje

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke har undertecknats;
• Ålder ≥ 18 år, ≤ 80 år；
• Histologiskt bekräftad avancerad kolorektal cancer;
• Patienter måste erhålla åtminstone en andra linjens standardterapi eller kan inte tolerera andra behandlingar och har tidigare misslyckats med anti-angiogen TKI-terapi (inklusive men inte begränsat till: fruquintinib/regorafenib/anlotinib)/apatinib och är resistenta mot behandling, sjukdom progression, oacceptabla toxicitet eller ingen fortsatt nytta som bedömts av utredare efter terapi).
• ECOG 0-2;
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
• Patienterna måste ha adekvat organfunktion;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom studiens första dag, och preventivmedel bör användas under studien fram till 6 månader efter den senaste administreringen.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare fått surufatinib eller immunterapi;
• Har fått andra systemiska antitumörbehandlingar inom 2 veckor (t.ex. kemoterapi eller strålbehandling, immunterapi, riktad terapi och traditionell kinesisk medicinterapi);
• Deltagande i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor innan rekrytering;
• Har genomgått en större operation inom 4 veckor;
• Patienterna hade andra maligna tumörer under de senaste 5 åren eller samtidigt (förutom det botade hudbasalcellscancern och cervixcarcinom in situ);
• Pleurautgjutning eller ascites som orsakar relevanta kliniska symtom, inklusive respiratoriskt syndrom (dyspné≥CTC AE grad 2)；
• Kliniskt signifikant elektrolytavvikelse;
• Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg oavsett antihypertensiva läkemedel;
• Patienten har för närvarande någon sjukdom eller tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen, eller så kan patienten inte ta surufatinib oralt;
• Aktivt mag- och duodenalsår, ulcerös kolit eller okontrollerad blödning i GI；
• Har tecken på eller historia av blödningstendens inom 3 månader eller tromboemboliska händelser inom 12 månader före inskrivning;
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
• Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥CTCAE grad 2-infektion);
• Kliniska okontrollerade aktiva infektioner, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B/C (HBV DNA Positiv[1×104 kopior/ml eller >2000 IE/ml], HCV RNA-positiv[>1×103 kopior/ml] );
• Patienter har obehandlad metastasering i centrala nervsystemet;
• Patienterna har inte återhämtat sig från alla toxiciteter associerade med tidigare antitumörbehandling, till acceptabelt baslinjestatus eller en NCI CTCAE v5.0 grad av 0 eller 1, förutom alopeci, lymfopeni och neurotoxicitet av grad ≤2 på grund av kemoterapeutiska läkemedel;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Har fått blodtransfusionsbehandling, blodprodukter och hematopoetiska faktorer inom 14 dagar;
• Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timmar);
• Det finns samtidiga sjukdomar (såsom svår hypertoni, diabetes, sköldkörtelsjukdom, aktiv infektion, etc.) som allvarligt äventyrar patienternas säkerhet eller påverkar slutförandet av studien, eller andra laboratorieavvikelser som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen enligt forskarens bedömning.