Surufatinib mit oder ohne Immuntherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs in einer späteren Phase

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung wurde unterzeichnet;
• Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 80 Jahre;
• Histologisch bestätigter fortgeschrittener Darmkrebs;
• Die Patienten müssen mindestens eine Zweitlinien-Standardtherapie erhalten haben oder können andere Behandlungen nicht vertragen und haben zuvor eine Therapie mit anti-angiogenen TKI (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fruquintinib/Regorafenib/Anlotinib)/Apatinib versagt und sind therapie- oder krankheitsresistent Fortschreiten, nicht tolerierbare Toxizität oder kein anhaltender Nutzen, wie vom Prüfarzt nach der Therapie beurteilt)；
• ECOG 0-2；
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Die Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am ersten Tag der Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen, und während der Studie sollten bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung Verhütungsmethoden angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

• zuvor Surufatinib oder eine Immuntherapie erhalten haben;
• Andere systemische Antitumortherapien innerhalb von 2 Wochen erhalten haben (z. B. Chemotherapie oder Strahlentherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie und Therapie mit traditioneller chinesischer Medizin);
• Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Rekrutierung;
• sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen haben;
• Patienten hatten andere bösartige Tumoren in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitig (mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ);
• Pleuraerguss oder Aszites, der relevante klinische Symptome verursacht, einschließlich Atemwegssyndrom (Dyspnoe≥CTC AE Grad 2)；
• Klinisch signifikante Elektrolytanomalie;
• Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, unabhängig von blutdrucksenkenden Medikamenten;
• Der Patient hat derzeit eine Krankheit oder einen Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinflusst, oder der Patient kann Surufatinib nicht oral einnehmen;
• Aktives Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa oder unkontrollierte Blutung im GI;
• Nachweis oder Anamnese einer Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten oder thromboembolische Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
• Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥ CTCAE-Grad 2);
• Klinisch unkontrollierte aktive Infektionen, einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B/C (HBV-DNA-positiv [1×104 Kopien/ml oder >2000 IE/ml], HCV-RNA-positiv[>1×103 Kopien/ml] );
• Patienten haben unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems;
• Die Patienten haben sich nicht von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen Antitumortherapie auf einen akzeptablen Ausgangsstatus oder einen NCI CTCAE v5.0-Grad von 0 oder 1 erholt, mit Ausnahme von Alopezie, Lymphopenie und Neurotoxizität von ≤ 2 aufgrund von Chemotherapeutika;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• innerhalb von 14 Tagen eine Bluttransfusionstherapie, Blutprodukte und hämatopoetische Faktoren erhalten haben;
• Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 h);
• Es liegen Begleiterkrankungen (wie z. B. schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, aktive Infektion usw.) vor, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder Laborauffälligkeiten, die für eine Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind nach dem Urteil des Forschers.