Суруфатиниб с иммунотерапией или без нее для прогрессирующего колоректального рака в более поздней линии

Критерии включения:

• Информированное согласие подписано；
• Возраст ≥ 18 лет, ≤80 лет;
• Гистологически подтвержденный прогрессирующий колоректальный рак;
• Пациенты должны получать, по крайней мере, стандартную терапию второй линии или не могут переносить другие виды лечения, а ранее у них была неэффективная антиангиогенная терапия ИТК (включая, помимо прочего: фруквинтиниб/регорафениб/анлотиниб)/апатиниб, и они устойчивы к лечению, заболеванию прогрессирование, непереносимая токсичность или отсутствие продолжительной пользы по оценке исследователя после терапии);
• ЭКОГ 0-2；
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов；
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение первого дня исследования, а методы контрацепции следует применять во время исследования в течение 6 месяцев после последнего введения.

Критерий исключения:

• ранее получали суруфатиниб или иммунотерапию;
• Получали другие системные противоопухолевые терапии в течение 2 недель (например, химиотерапия или лучевая терапия, иммунотерапия, таргетная терапия и терапия традиционной китайской медицины);
• Участие в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до набора;
• Перенесли серьезную операцию в течение 4 недель;
• У пациентов были другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет или одновременно (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ);
• Плевральный выпот или асцит, вызывающие соответствующие клинические симптомы, включая респираторный синдром (одышка ≥CTC AE степени 2);
• Клинически значимая электролитная аномалия；
• Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. независимо от приема антигипертензивных препаратов;
• У пациента в настоящее время имеется какое-либо заболевание или состояние, влияющее на всасывание лекарственного средства, или пациент не может принимать суруфатиниб перорально;
• Активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит или неконтролируемое кровотечение в ЖКТ;
• Иметь признаки или историю склонности к кровотечениям в течение 3 месяцев или тромбоэмболических событий в течение 12 месяцев до зачисления;
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание;
• Активная или неконтролируемая серьезная инфекция (≥CTCAE степени 2 инфекции);
• Клинически неконтролируемые активные инфекции, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит B/C (HBV DNA положительный [1×104 копий/мл или >2000 МЕ/мл], HCV RNA положительный [>1×103 копий/мл] );
• Пациенты с нелеченными метастазами в центральную нервную систему;
• Пациенты не оправились от всех видов токсичности, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией, до приемлемого исходного состояния или степени 0 или 1 по NCI CTCAE v5.0, за исключением алопеции, лимфопении и нейротоксичности ≤2 степени, вызванной химиотерапевтическими препаратами;
• Беременные или кормящие женщины;
• Получили гемотрансфузионную терапию, препараты крови и гемопоэтические факторы в течение 14 дней;
• Протеинурия ≥ 2+ (1,0 г/24 часа);
• Имеются сопутствующие заболевания (например, тяжелая гипертензия, диабет, заболевания щитовидной железы, активная инфекция и т. д.), серьезно угрожающие безопасности пациентов или влияющие на завершение исследования, или любые лабораторные отклонения, не подходящие для участия в клиническом исследовании. по мнению исследователя.