Surufatynib z immunoterapią lub bez niej w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego w późniejszej linii

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda została podpisana;
• Wiek ≥ 18 lat, ≤80 lat;
• Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak jelita grubego;
• Pacjenci muszą otrzymać co najmniej standardową terapię drugiego rzutu lub nie tolerują innych metod leczenia i wcześniej nie powiodło im się leczenie przeciwangiogennymi TKI (w tym m.in. progresja, niedopuszczalna toksyczność lub brak trwałych korzyści w ocenie badacza po leczeniu);
• ECOG 0-2;
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w pierwszym dniu badania, aw trakcie badania należy stosować metody antykoncepcji do 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Kryteria wyłączenia:

• otrzymywał wcześniej surufatynib lub immunoterapię;
• Otrzymał inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni (np. chemioterapia lub radioterapia, immunoterapia, terapia celowana i terapia tradycyjnej medycyny chińskiej);
• Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
• Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni;
• Pacjenci mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
• wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące istotne objawy kliniczne, w tym zespół oddechowy (duszność ≥ stopnia 2 wg CTC AE);
• Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe;
• Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg niezależnie od leków przeciwnadciśnieniowych;
• Pacjent cierpi obecnie na jakąkolwiek chorobę lub stan, który wpływa na wchłanianie leku, lub pacjent nie może przyjmować surufatynibu doustnie;
• Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niekontrolowany krwotok z przewodu pokarmowego;
• Mieć dowody lub historię skłonności do krwawień w ciągu 3 miesięcy lub incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
• Klinicznie istotna choroba układu krążenia;
• Czynne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (zakażenie stopnia 2 wg CTCAE);
• Klinicznie niekontrolowane aktywne infekcje, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B/C (HBV DNA dodatnie [1×104 kopii/ml lub >2000 j.m./ml], HCV RNA dodatnie [>1×103 kopii/ml] );
• Pacjenci mają nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
• Pacjenci nie odzyskali wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do akceptowalnego stanu wyjściowego lub stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAE v5.0, z wyjątkiem łysienia, limfopenii i neurotoksyczności stopnia ≤2 spowodowanego lekami chemioterapeutycznymi;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Otrzymali transfuzję krwi, produkty krwiopochodne i czynniki krwiotwórcze w ciągu 14 dni;
• białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.);
• Występują choroby współistniejące (takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy, aktywna infekcja itp.), które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania lub jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne, które nie kwalifikują do udziału w badaniu klinicznym według oceny badacza.