Surufatinib med eller uten immunterapi for avansert kolorektal kreft i senere linje

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke er signert;
• Alder ≥ 18 år, ≤ 80 år；
• Histologisk bekreftet avansert kolorektal kreft;
• Pasienter må ha minst en annenlinjes standardbehandling eller kan ikke tolerere andre behandlinger, og har tidligere mislykket antiangiogene TKI-behandling (inkludert, men ikke begrenset til: fruquintinib/regorafenib/anlotinib)/apatinib, og er resistente mot behandling, sykdom progresjon, utålelig toksisitet eller ingen fortsatt fordel vurdert av etterforsker etter terapi).
• ECOG 0-2；
• Forventet levealder ≥ 12 uker
• Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon;
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen første dag av studien, og prevensjonsmetoder bør tas under studien inntil 6 måneder etter siste administrering.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere fått surufatinib eller immunterapi;
• Har mottatt andre systemiske antitumorbehandlinger innen 2 uker (f.eks. kjemoterapi eller strålebehandling, immunterapi, målrettet terapi og tradisjonell kinesisk medisinterapi);
• Deltar i andre kliniske medikamentstudier innen 4 uker før rekruttering;
• Har fått større operasjon innen 4 uker;
• Pasienter hadde andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene eller på samme tid (bortsett fra det helbredede basalcellekarsinomet i huden og cervical carcinoma in situ);
• Pleural effusjon eller ascites som forårsaker relevante kliniske symptomer, inkludert respiratorisk syndrom (dyspné≥CTC AE grad 2)；
• Klinisk signifikant elektrolyttavvik;
• Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg uavhengig av eventuelle antihypertensiva.
• Pasienten har for tiden en sykdom eller tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjonen, eller pasienten kan ikke ta surufatinib oralt;
• Aktivt magesår og duodenalsår, ulcerøs kolitt eller ukontrollert blødning i GI;
• Har tegn på eller historie med blødningstendenser innen 3 måneder eller tromboemboliske hendelser innen 12 måneder før påmelding;
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
• Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTCAE grad 2 infeksjon);
• Klinisk ukontrollerte aktive infeksjoner, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B/C (HBV DNA Positiv[1×104 kopier/ml eller >2000 IE/ml], HCV RNA positiv[>1×103 kopier/ml] );
• Pasienter har ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet;
• Pasienter har ikke kommet seg etter all toksisitet assosiert med tidligere antitumorterapi, til akseptabel baseline-status eller en NCI CTCAE v5.0 grad på 0 eller 1, bortsett fra alopecia, lymfopeni og nevrotoksisitet av grad ≤2 på grunn av kjemoterapeutiske legemidler;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Har mottatt blodtransfusjonsbehandling, blodprodukter og hematopoietiske faktorer innen 14 dager;
• Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer);
• Det er samtidige sykdommer (som alvorlig hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv infeksjon, etc.) som i alvorlig fare for pasientenes sikkerhet eller påvirker fullføringen av studien, eller laboratorieavvik som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien ifølge forskerens vurdering.