脊柱手术患者的术前免疫营养
2023年5月4日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
脊柱手术中用于改善患者预后的免疫营养：一项随机对照试验
众所周知，营养不良状态与免疫功能改变、功能下降和整形外科手术后的结果恶化有关。 医疗和手术并发症在骨科并不少见，感染率是可能危及生命的并发症，发病率、死亡率和医疗费用最高。 大多数接受骨科手术的患者都是老年人、营养不良、骨质减少症、久坐不动、贫血并且维生素 D 水平低。单一营养补充剂可能不足以支持关节固定技术，这是一种侵入性开放手术，会大量失血以及输血的需要。 在这个治疗领域，免疫营养已用于脊柱手术，减少了并发症、翻修和再入院。 此外，已观察到通过使用这种营养支持可以改善假肢手术结果。 因此，术前口服免疫营养疗法可应用于接受脊柱手术的老年人，以改善患者的预后并减少并发症。
这是一项随机、对照、开放标签、2 臂非平行组、单中心介入研究，旨在评估免疫营养疗法与医院护理标准在脊柱手术中改善患者预后的疗效。 这是一项单一的主要终点研究。 来自意大利 IRCCS 骨科研究所 Galeazzi 的总共 136 名患者将被招募并以 1:1 的比例分配到治疗组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena Cittera
- 电话号码：00390283502224
- 邮箱：elena.cittera@grupposandonato.it
学习地点
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Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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接触：
- Elena Cittera
- 电话号码：00390283502224
- 邮箱：elena.cittera@grupposandonato.it
-
首席研究员：
- Matteo Briguglio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，所有种族，60岁以上
- 涉及 ≥ 6 个椎骨的关节固定术
- 美国麻醉学会 (ASA) 风险：1、2 或 3
- 没有神经或精神疾病
- 签署知情同意书并同意在所有研究程序中合作
- 符合临床要求进行首次脊柱手术的患者
排除标准：
- 美国麻醉学会 (ASA) 风险：4
- 没有颈椎关节固定术
- 神经或精神疾病的诊断
- 修订
- 第一次就诊时用其他补充剂治疗 0
- 已知过敏或不良食物反应
- 慢性炎症或自身免疫性疾病（例如 类风湿关节炎）
- 肠胃疾病
- 不允许进行手术的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
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实验性的：补充患者
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由 68 名老年人组成的实验组将在手术前 30 天和手术后最多 3 天接受术前免疫营养。
口服饲料提供能量、omega-3 脂肪酸、精氨酸、核苷酸和可溶性纤维。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估的功能改善
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matteo Briguglio、IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月9日
首次发布 (实际的)
2022年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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