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Präoperative Immunernährung bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

4. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Immunonnutrition in der Wirbelsäulenchirurgie zur Verbesserung des Patientenergebnisses: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es ist bekannt, dass ein Mangelernährungsstatus mit einer veränderten Immunfunktion, einer reduzierten Funktion und schlechteren Ergebnissen nach einer orthopädischen Operation verbunden ist. Medizinische und chirurgische Komplikationen sind in der Orthopädie keine Seltenheit, und Infektionsraten sind potenziell lebensbedrohliche Komplikationen mit der höchsten Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten. Die meisten Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, sind älter, unterernährt, osteosarkopenisch, sesshaft, anämisch und leiden an niedrigen Vitamin-D-Spiegeln. Eine Mononährstoff-Ergänzung reicht möglicherweise nicht aus, um die Arthrodese-Techniken zu unterstützen, bei denen es sich um invasive offene chirurgische Eingriffe mit erheblichem Blutverlust handelt und die Notwendigkeit von Transfusionen. In diesem therapeutischen Bereich wurde die Immunernährung in der Wirbelsäulenchirurgie eingesetzt, um Komplikationen, Revisionen und Wiedereinweisungen zu reduzieren. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass sich die Ergebnisse der prothetischen Chirurgie durch die Verwendung dieser Ernährungsunterstützung verbessern. Daher kann bei älteren Erwachsenen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, eine präoperative orale Immunernährungstherapie angewendet werden, um die Ergebnisse der Patienten zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete, zweiarmige Interventionsstudie mit nicht parallelen Gruppen und einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit einer Immun-Ernährungstherapie im Vergleich zum Krankenhausstandard der Wirbelsäulenchirurgie zur Verbesserung der Patientenergebnisse. Dies ist eine Studie mit einem einzigen primären Endpunkt. Insgesamt 136 Patienten des IRCCS Orthopaedic Institute Galeazzi in Italien werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 dem Behandlungsarm zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Briguglio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliches und weibliches Geschlecht, aller Ethnien, über 60 Jahre alt
  • Arthrodese mit Beteiligung von ≥ 6 Wirbeln
  • Risiko der American Society of Anesthesiology (ASA): 1, 2 oder 3
  • Fehlen von neurologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Zustimmung zur Mitarbeit bei allen Studienverfahren
  • Patienten, die die klinischen Voraussetzungen für ihre erste Wirbelsäulenoperation erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Risiko der American Society of Anesthesiology (ASA): 4
  • Keine zervikale Arthrodese
  • Diagnose von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Revisionen
  • Therapie mit anderen Nahrungsergänzungsmitteln zum Zeitpunkt des ersten Besuchs 0
  • Bekannte Allergie oder unerwünschte Nahrungsmittelreaktionen
  • Chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  • Gastrointestinale Störungen
  • Bedingungen, die eine Operation nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Ergänzte Patienten
Die experimentelle Gruppe von 68 älteren Erwachsenen wird 30 Tage vor der Operation und bis zu 3 Tage nach der Operation einer präoperativen Immunernährung unterzogen. Die orale Nahrung liefert Energie, Omega-3-Fettsäuren, Arginin, Nukleotide und lösliche Ballaststoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Funktionen, bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
  • L4144 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Immunernährung

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