- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05372289
Präoperative Immunernährung bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Immunonnutrition in der Wirbelsäulenchirurgie zur Verbesserung des Patientenergebnisses: eine randomisierte kontrollierte Studie
Es ist bekannt, dass ein Mangelernährungsstatus mit einer veränderten Immunfunktion, einer reduzierten Funktion und schlechteren Ergebnissen nach einer orthopädischen Operation verbunden ist. Medizinische und chirurgische Komplikationen sind in der Orthopädie keine Seltenheit, und Infektionsraten sind potenziell lebensbedrohliche Komplikationen mit der höchsten Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten. Die meisten Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, sind älter, unterernährt, osteosarkopenisch, sesshaft, anämisch und leiden an niedrigen Vitamin-D-Spiegeln. Eine Mononährstoff-Ergänzung reicht möglicherweise nicht aus, um die Arthrodese-Techniken zu unterstützen, bei denen es sich um invasive offene chirurgische Eingriffe mit erheblichem Blutverlust handelt und die Notwendigkeit von Transfusionen. In diesem therapeutischen Bereich wurde die Immunernährung in der Wirbelsäulenchirurgie eingesetzt, um Komplikationen, Revisionen und Wiedereinweisungen zu reduzieren. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass sich die Ergebnisse der prothetischen Chirurgie durch die Verwendung dieser Ernährungsunterstützung verbessern. Daher kann bei älteren Erwachsenen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, eine präoperative orale Immunernährungstherapie angewendet werden, um die Ergebnisse der Patienten zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete, zweiarmige Interventionsstudie mit nicht parallelen Gruppen und einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit einer Immun-Ernährungstherapie im Vergleich zum Krankenhausstandard der Wirbelsäulenchirurgie zur Verbesserung der Patientenergebnisse. Dies ist eine Studie mit einem einzigen primären Endpunkt. Insgesamt 136 Patienten des IRCCS Orthopaedic Institute Galeazzi in Italien werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 dem Behandlungsarm zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390283502224
- E-Mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Studienorte
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-
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Kontakt:
- Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390283502224
- E-Mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Hauptermittler:
- Matteo Briguglio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliches und weibliches Geschlecht, aller Ethnien, über 60 Jahre alt
- Arthrodese mit Beteiligung von ≥ 6 Wirbeln
- Risiko der American Society of Anesthesiology (ASA): 1, 2 oder 3
- Fehlen von neurologischen oder psychiatrischen Störungen
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Zustimmung zur Mitarbeit bei allen Studienverfahren
- Patienten, die die klinischen Voraussetzungen für ihre erste Wirbelsäulenoperation erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Risiko der American Society of Anesthesiology (ASA): 4
- Keine zervikale Arthrodese
- Diagnose von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Revisionen
- Therapie mit anderen Nahrungsergänzungsmitteln zum Zeitpunkt des ersten Besuchs 0
- Bekannte Allergie oder unerwünschte Nahrungsmittelreaktionen
- Chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
- Gastrointestinale Störungen
- Bedingungen, die eine Operation nicht zulassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
|
|
|
Experimental: Ergänzte Patienten
|
Die experimentelle Gruppe von 68 älteren Erwachsenen wird 30 Tage vor der Operation und bis zu 3 Tage nach der Operation einer präoperativen Immunernährung unterzogen.
Die orale Nahrung liefert Energie, Omega-3-Fettsäuren, Arginin, Nukleotide und lösliche Ballaststoffe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Funktionen, bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
- L4144 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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