- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05372289
Preoperatieve immunovoeding bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Immunonvoeding bij wervelkolomchirurgie om het resultaat van de patiënt te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is bekend dat een ondervoedingsstatus verband houdt met een veranderde immuunfunctie, verminderde functie en verslechtering van de resultaten na orthopedische chirurgie. Medische en chirurgische complicaties zijn niet ongewoon in de orthopedie en infectiepercentages zijn potentieel levensbedreigende complicaties, met de hoogste morbiditeit, mortaliteit en zorgkosten. De meeste patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan, zijn bejaard, ondervoed, osteosarcopenisch, sedentair, anemisch en lijden aan een laag vitamine D-gehalte. Een monovoedingssupplement is mogelijk niet voldoende ter ondersteuning van de artrodese-technieken, dit zijn invasieve open operatieprocedures met aanzienlijk bloedverlies. en de noodzaak van transfusies. Op dit therapeutische gebied is immunovoeding gebruikt bij wervelkolomchirurgie, met een vermindering van complicaties, revisies en heropnames. Bovendien is waargenomen dat de resultaten van prothetische chirurgie verbeteren door deze voedingsondersteuning te gebruiken. Daarom kan preoperatieve orale immunovoedingstherapie worden toegepast bij oudere volwassenen die een wervelkolomoperatie ondergaan om de resultaten van de patiënt te verbeteren en complicaties te verminderen.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, 2-armige niet-parallelle groep, single-center interventionele studie om de werkzaamheid te beoordelen van een immuno-voedingstherapie vs. ziekenhuisstandaardzorg bij wervelkolomchirurgie om de resultaten van de patiënt te verbeteren. Dit is een studie met een enkelvoudig primair eindpunt. In totaal zullen 136 patiënten van IRCCS Orthopedisch Instituut Galeazzi in Italië worden gerekruteerd en in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan de behandelingsarm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena Cittera
- Telefoonnummer: 00390283502224
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contact:
- Elena Cittera
- Telefoonnummer: 00390283502224
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Matteo Briguglio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk en vrouwelijk geslacht, van alle etniciteiten, ouder dan 60 jaar
- artrodese met ≥ 6 wervels
- American Society of Anesthesiology (ASA) risico: 1, 2 of 3
- Afwezigheid van neurologische of psychiatrische stoornissen
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming en toestemming om samen te werken in alle studieprocedures
- Patiënten die voldoen aan de klinische vereisten om hun eerste spinale operatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) risico: 4
- Geen cervicale artrodese
- Diagnose van neurologische of psychiatrische stoornissen
- Revisies
- Therapie met andere supplementen bij het eerste bezoek 0
- Bekende allergie of ongunstige voedselreacties
- Chronische ontstekings- of auto-immuunziekten (bijv. Reumatoïde artritis)
- Maagdarmstelselaandoeningen
- Omstandigheden die het niet mogelijk maken om een operatie te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Aangevulde patiënten
|
De experimentele groep van 68 ouderen zal gedurende 30 dagen voorafgaand aan de operatie en tot 3 dagen na de operatie worden onderworpen aan een preoperatieve immunovoeding.
De orale voeding levert energie, omega-3-vetzuren, arginine, nucleotiden en oplosbare vezels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van functies geëvalueerd via de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
- L4144 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .