Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve immunovoeding bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan

4 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Immunonvoeding bij wervelkolomchirurgie om het resultaat van de patiënt te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is bekend dat een ondervoedingsstatus verband houdt met een veranderde immuunfunctie, verminderde functie en verslechtering van de resultaten na orthopedische chirurgie. Medische en chirurgische complicaties zijn niet ongewoon in de orthopedie en infectiepercentages zijn potentieel levensbedreigende complicaties, met de hoogste morbiditeit, mortaliteit en zorgkosten. De meeste patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan, zijn bejaard, ondervoed, osteosarcopenisch, sedentair, anemisch en lijden aan een laag vitamine D-gehalte. Een monovoedingssupplement is mogelijk niet voldoende ter ondersteuning van de artrodese-technieken, dit zijn invasieve open operatieprocedures met aanzienlijk bloedverlies. en de noodzaak van transfusies. Op dit therapeutische gebied is immunovoeding gebruikt bij wervelkolomchirurgie, met een vermindering van complicaties, revisies en heropnames. Bovendien is waargenomen dat de resultaten van prothetische chirurgie verbeteren door deze voedingsondersteuning te gebruiken. Daarom kan preoperatieve orale immunovoedingstherapie worden toegepast bij oudere volwassenen die een wervelkolomoperatie ondergaan om de resultaten van de patiënt te verbeteren en complicaties te verminderen.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, 2-armige niet-parallelle groep, single-center interventionele studie om de werkzaamheid te beoordelen van een immuno-voedingstherapie vs. ziekenhuisstandaardzorg bij wervelkolomchirurgie om de resultaten van de patiënt te verbeteren. Dit is een studie met een enkelvoudig primair eindpunt. In totaal zullen 136 patiënten van IRCCS Orthopedisch Instituut Galeazzi in Italië worden gerekruteerd en in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan de behandelingsarm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • Werving
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Briguglio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk en vrouwelijk geslacht, van alle etniciteiten, ouder dan 60 jaar
  • artrodese met ≥ 6 wervels
  • American Society of Anesthesiology (ASA) risico: 1, 2 of 3
  • Afwezigheid van neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming en toestemming om samen te werken in alle studieprocedures
  • Patiënten die voldoen aan de klinische vereisten om hun eerste spinale operatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) risico: 4
  • Geen cervicale artrodese
  • Diagnose van neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Revisies
  • Therapie met andere supplementen bij het eerste bezoek 0
  • Bekende allergie of ongunstige voedselreacties
  • Chronische ontstekings- of auto-immuunziekten (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Maagdarmstelselaandoeningen
  • Omstandigheden die het niet mogelijk maken om een ​​operatie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Aangevulde patiënten
De experimentele groep van 68 ouderen zal gedurende 30 dagen voorafgaand aan de operatie en tot 3 dagen na de operatie worden onderworpen aan een preoperatieve immunovoeding. De orale voeding levert energie, omega-3-vetzuren, arginine, nucleotiden en oplosbare vezels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van functies geëvalueerd via de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
  • L4144 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren