Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen immunoravitsemus potilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi

Immunoravitsemus selkärangan leikkauksessa potilaan tulosten parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aliravitsemustilan tiedetään liittyvän muuttuneeseen immuunitoimintaan, heikentyneeseen toimintaan ja huonontuviin tuloksiin ortopedisen leikkauksen jälkeen. Lääketieteelliset ja kirurgiset komplikaatiot eivät ole harvinaisia ​​ortopediassa, ja infektioluvut ovat mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita, joilla on korkeimmat sairastuvuus, kuolleisuus ja terveydenhuoltokustannukset. Suurin osa ortopediseen leikkaukseen joutuvista potilaista on iäkkäitä, aliravittuja, osteosarkopeenisia, istuvia, aneemisia ja heillä on alhainen D-vitamiinitaso. Yksiravintolisä ei välttämättä riitä tukemaan nivelleikkaustekniikoita, jotka ovat invasiivisia avokirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy merkittäviä verenhukkaa. ja verensiirtojen tarve. Tällä terapeuttisella alueella immuno-ravitsemushoitoa on käytetty selkärangan leikkauksissa, mikä vähentää komplikaatioita, tarkistuksia ja takaisinottoa. Lisäksi proteettisten leikkausten tulosten on havaittu paranevan käyttämällä tätä ravitsemustukea. Siksi preoperatiivista oraalista immunoravitsemushoitoa voidaan soveltaa iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään selkäleikkaus potilaiden tulosten parantamiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 2-haarainen ei-rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen interventiotutkimus, jossa arvioidaan immunoravitsemushoidon tehokkuutta verrattuna sairaalahoidon standardiin selkärangan leikkauksissa potilaiden tulosten parantamiseksi. Tämä on yksittäinen ensisijainen päätepistetutkimus. Yhteensä 136 potilasta IRCCS Orthopedic Instituten Galeazzista Italiasta rekrytoidaan ja jaetaan suhteessa 1:1 hoitoryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matteo Briguglio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehiä ja naisia, kaikista etnisistä ryhmistä, yli 60-vuotiaat
  • nivelrikko, johon liittyy ≥ 6 nikamaa
  • American Society of Anesthesiology (ASA) riski: 1, 2 tai 3
  • Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden puuttuminen
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja suostumus yhteistyöhön kaikissa tutkimusmenettelyissä
  • Potilaat, jotka täyttävät ensimmäisen selkäleikkauksensa kliiniset vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) riski: 4
  • Ei kohdunkaulan artrodeesia
  • Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden diagnoosi
  • Tarkistukset
  • Hoito muiden lisäravinteiden kanssa ensimmäisen käynnin yhteydessä 0
  • Tunnetut allergiat tai haitalliset ruokareaktiot
  • Krooniset tulehdus- tai autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma)
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt
  • Tilat, jotka eivät salli leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kokeellinen: Täydennetyt potilaat
68 iäkkäästä aikuisesta koostuva koeryhmä saa ennen leikkausta immunoravitsemuksen 30 päivää ennen leikkausta ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen. Suun kautta otettavasta rehusta saa energiaa, omega-3-rasvahappoja, arginiinia, nukleotideja ja liukoista kuitua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla arvioitujen toimintojen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
  • L4144 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa