- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05372289
Preoperatiivinen immunoravitsemus potilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus
Immunoravitsemus selkärangan leikkauksessa potilaan tulosten parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aliravitsemustilan tiedetään liittyvän muuttuneeseen immuunitoimintaan, heikentyneeseen toimintaan ja huonontuviin tuloksiin ortopedisen leikkauksen jälkeen. Lääketieteelliset ja kirurgiset komplikaatiot eivät ole harvinaisia ortopediassa, ja infektioluvut ovat mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita, joilla on korkeimmat sairastuvuus, kuolleisuus ja terveydenhuoltokustannukset. Suurin osa ortopediseen leikkaukseen joutuvista potilaista on iäkkäitä, aliravittuja, osteosarkopeenisia, istuvia, aneemisia ja heillä on alhainen D-vitamiinitaso. Yksiravintolisä ei välttämättä riitä tukemaan nivelleikkaustekniikoita, jotka ovat invasiivisia avokirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy merkittäviä verenhukkaa. ja verensiirtojen tarve. Tällä terapeuttisella alueella immuno-ravitsemushoitoa on käytetty selkärangan leikkauksissa, mikä vähentää komplikaatioita, tarkistuksia ja takaisinottoa. Lisäksi proteettisten leikkausten tulosten on havaittu paranevan käyttämällä tätä ravitsemustukea. Siksi preoperatiivista oraalista immunoravitsemushoitoa voidaan soveltaa iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään selkäleikkaus potilaiden tulosten parantamiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 2-haarainen ei-rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen interventiotutkimus, jossa arvioidaan immunoravitsemushoidon tehokkuutta verrattuna sairaalahoidon standardiin selkärangan leikkauksissa potilaiden tulosten parantamiseksi. Tämä on yksittäinen ensisijainen päätepistetutkimus. Yhteensä 136 potilasta IRCCS Orthopedic Instituten Galeazzista Italiasta rekrytoidaan ja jaetaan suhteessa 1:1 hoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Cittera
- Puhelinnumero: 00390283502224
- Sähköposti: elena.cittera@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Cittera
- Puhelinnumero: 00390283502224
- Sähköposti: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Päätutkija:
- Matteo Briguglio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehiä ja naisia, kaikista etnisistä ryhmistä, yli 60-vuotiaat
- nivelrikko, johon liittyy ≥ 6 nikamaa
- American Society of Anesthesiology (ASA) riski: 1, 2 tai 3
- Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden puuttuminen
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja suostumus yhteistyöhön kaikissa tutkimusmenettelyissä
- Potilaat, jotka täyttävät ensimmäisen selkäleikkauksensa kliiniset vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) riski: 4
- Ei kohdunkaulan artrodeesia
- Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden diagnoosi
- Tarkistukset
- Hoito muiden lisäravinteiden kanssa ensimmäisen käynnin yhteydessä 0
- Tunnetut allergiat tai haitalliset ruokareaktiot
- Krooniset tulehdus- tai autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma)
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Tilat, jotka eivät salli leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Täydennetyt potilaat
|
68 iäkkäästä aikuisesta koostuva koeryhmä saa ennen leikkausta immunoravitsemuksen 30 päivää ennen leikkausta ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Suun kautta otettavasta rehusta saa energiaa, omega-3-rasvahappoja, arginiinia, nukleotideja ja liukoista kuitua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla arvioitujen toimintojen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
- L4144 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .