Preoperativ immunnutrition hos patienter som genomgår ryggradskirurgi
Immunonnutrition i ryggradskirurgi för att förbättra patientens resultat: en randomiserad kontrollerad studie
En undernäringsstatus är känd för att vara associerad med förändrad immunfunktion, nedsatt funktion och försämrade resultat efter ortopedisk kirurgi. Medicinska och kirurgiska komplikationer är inte ovanliga inom ortopedi och infektionsfrekvensen är potentiellt livshotande komplikationer, med de högsta sjukligheterna, dödligheten och sjukvårdskostnaderna. De flesta patienter som genomgår ortopedisk kirurgi är äldre, undernärda, osteosarkopeniska, stillasittande, anemiska och lider av låga nivåer av vitamin D. Ett mononäringstillskott kanske inte är tillräckligt för att stödja artrodesteknikerna, som är invasiva öppna operationer med betydande blodförluster och behovet av transfusioner. Inom detta terapeutiska område har immunnäring använts vid ryggradskirurgi, med minskning av komplikationer, revisioner och återinläggningar. Dessutom har resultaten av proteskirurgi observerats förbättras genom att använda detta näringsstöd. Därför kan preoperativ oral immunnäringsterapi användas på äldre vuxna som genomgår ryggradskirurgi för att förbättra patienternas resultat och minska komplikationer.
Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, 2-armad, icke-parallell grupp, encenterinterventionsstudie för att bedöma effektiviteten av en immunnäringsterapi jämfört med sjukhusstandard vid ryggradskirurgi för att förbättra patienternas resultat. Detta är en enda primär effektmålsstudie. Totalt 136 patienter från IRCCS Orthopediska Institutet Galeazzi i Italien kommer att rekryteras och tilldelas i förhållandet 1:1 till behandlingsarmen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390283502224
- E-post: elena.cittera@grupposandonato.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390283502224
- E-post: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Huvudutredare:
- Matteo Briguglio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manligt och kvinnligt kön, av alla etniciteter, över 60 år
- artrodes som involverar ≥ 6 kotor
- American Society of Anesthesiology (ASA) risk: 1, 2 eller 3
- Frånvaro av neurologiska eller psykiatriska störningar
- Undertecknande av informerat samtycke och samtycke till samarbete i alla studieprocedurer
- Patienter som uppfyller de kliniska kraven för att genomgå sin första ryggradsoperation
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) risk: 4
- Ingen cervikal artrodes
- Diagnos av neurologiska eller psykiatriska störningar
- Revisioner
- Terapi med andra kosttillskott vid tidpunkten för första besöket 0
- Kända allergier eller biverkningar på mat
- Kroniska inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar (t. Reumatoid artrit)
- Gastrointestinala störningar
- Tillstånd som inte tillåter att genomgå operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Kompletterade patienter
|
Den experimentella gruppen på 68 äldre vuxna kommer att utsättas för en preoperativ immunnutrition i 30 dagar före operationen och upp till 3 dagar efter operationen.
Det orala fodret ger energi, omega-3-fettsyror, arginin, nukleotider och lösliga fibrer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av funktioner utvärderade genom Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
- L4144 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .