Preoperativ immunernæring hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi
Immunonernæring i ryggradskirurgi for å forbedre pasientens resultat: en randomisert kontrollert prøvelse
En underernæringsstatus er kjent for å være assosiert med endret immunfunksjon, redusert funksjon og forverrede utfall etter ortopedisk kirurgi. Medisinske og kirurgiske komplikasjoner er ikke uvanlige i ortopedi og infeksjonsrater er potensielt livstruende komplikasjoner, med høyest sykelighet, dødelighet og helsekostnader. De fleste pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi er eldre, underernærte, osteosarkopeniske, stillesittende, anemiske og lider av lave nivåer av vitamin D. Et mononæringstilskudd er kanskje ikke tilstrekkelig for å støtte artrodeseteknikkene, som er invasive åpne operasjonsprosedyrer med betydelige blodtap og behovet for transfusjoner. I dette terapeutiske området har immunernæring blitt brukt i ryggradskirurgi, med reduksjon av komplikasjoner, revisjoner og reinnleggelser. I tillegg er det observert at utfall av protesekirurgi forbedres ved å bruke denne ernæringsstøtten. Derfor kan preoperativ oral immunernæringsterapi brukes hos eldre voksne som gjennomgår ryggradskirurgi for å forbedre pasientenes resultater og redusere komplikasjoner.
Dette er en randomisert, kontrollert, åpen 2-arms ikke-parallell gruppe, enkeltsenter intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten av en immunernæringsterapi kontra sykehusstandard for behandling i ryggradskirurgi for å forbedre pasientenes resultater. Dette er en enkelt primær endepunktstudie. Totalt 136 pasienter fra IRCCS Orthopedic Institute Galeazzi i Italia vil bli rekruttert og tildelt i forholdet 1:1 til behandlingsarmen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390283502224
- E-post: elena.cittera@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Ta kontakt med:
- Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390283502224
- E-post: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Hovedetterforsker:
- Matteo Briguglio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig og kvinnelig kjønn, av alle etnisiteter, over 60 år
- artrodese som involverer ≥ 6 ryggvirvler
- American Society of Anesthesiology (ASA) risiko: 1, 2 eller 3
- Fravær av nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Signering av informert samtykke og samtykke til å samarbeide i alle studieprosedyrer
- Pasienter som oppfyller de kliniske kravene for å gjennomgå sin første spinaloperasjon
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) risiko: 4
- Ingen cervikal artrodese
- Diagnostisering av nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Revisjoner
- Terapi med andre kosttilskudd på tidspunktet for første besøk 0
- Kjent allergi eller uønskede matreaksjoner
- Kroniske inflammatoriske eller autoimmune sykdommer (f. leddgikt)
- Gastrointestinale lidelser
- Forhold som ikke tillater å gjennomgå operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Supplerte pasienter
|
Eksperimentgruppen på 68 eldre voksne vil bli utsatt for en preoperativ immunernæring i 30 dager før operasjonen og inntil 3 dager etter operasjonen.
Det orale fôret gir energi, omega-3 fettsyrer, arginin, nukleotider og løselig fiber.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av funksjoner evaluert gjennom Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
- L4144 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .