脊椎手術を受ける患者の術前免疫栄養
患者の転帰を改善するための脊椎手術における免疫栄養:無作為対照試験
低栄養状態は、免疫機能の変化、機能の低下、および整形外科手術後の転帰の悪化と関連していることが知られています。 内科的および外科的合併症は整形外科では珍しいことではなく、感染率は生命を脅かす可能性のある合併症であり、罹患率、死亡率、および医療費が最も高くなります。 整形外科手術を受けるほとんどの患者は、高齢者、栄養失調、オステオサルコペニア、座りっぱなし、貧血であり、ビタミン D のレベルが低いことに苦しんでいます。単一栄養素のサプリメントは、かなりの失血を伴う侵襲的な開腹手術である関節固定術をサポートするには不十分な場合があります。そして輸血の必要性。 この治療領域では、免疫栄養が脊椎手術で使用されており、合併症、修正、および再入院が減少しています。 さらに、この栄養サポートを使用することで、補綴手術の結果が改善することが観察されています。 したがって、手術前の経口免疫栄養療法は、脊椎手術を受ける高齢者に適用して、患者の転帰を改善し、合併症を軽減することができます。
これは、患者の転帰を改善するための脊椎手術における免疫栄養療法と病院の標準治療の有効性を評価するための無作為化、対照、非盲検、2群非並行群、単一施設の介入研究です。 これは単一の主要エンドポイント研究です。 イタリアの IRCCS Orthopaedic Institute Galeazzi から合計 136 人の患者が募集され、治療群に 1:1 の比率で割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elena Cittera
- 電話番号:00390283502224
- メール:elena.cittera@grupposandonato.it
研究場所
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-
Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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コンタクト:
- Elena Cittera
- 電話番号:00390283502224
- メール:elena.cittera@grupposandonato.it
-
主任研究者:
- Matteo Briguglio
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての民族の男性と女性の性別、60 歳以上
- 6つ以上の椎骨を含む関節固定術
- 米国麻酔学会 (ASA) リスク: 1、2、または 3
- 神経疾患または精神疾患の欠如
- -インフォームドコンセントの署名と、すべての研究手順での協力への同意
- 最初の脊椎手術を受けるための臨床的要件を満たしている患者
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) リスク: 4
- 頸椎固定術なし
- 神経疾患または精神疾患の診断
- リビジョン
- 初診時の他のサプリメントによる治療 0
- 既知のアレルギーまたは有害な食物反応
- 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ)
- 胃腸障害
- 手術を受けられない状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
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実験的:補充された患者
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68 人の高齢者の実験グループは、手術前 30 日間、手術後 3 日間、術前の免疫栄養を受けます。
経口飼料は、エネルギー、オメガ 3 脂肪酸、アルギニン、ヌクレオチド、および可溶性繊維を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Index (ODI) によって評価される機能の改善
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matteo Briguglio、IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
免疫栄養の臨床試験
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