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Immunonutrizione preoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

4 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

Immunonutrizione nella chirurgia della colonna vertebrale per migliorare l'esito del paziente: uno studio controllato randomizzato

È noto che uno stato di malnutrizione è associato a una funzione immunitaria alterata, una funzione ridotta e un peggioramento degli esiti dopo la chirurgia ortopedica. Le complicanze mediche e chirurgiche non sono rare in ortopedia e i tassi di infezione sono complicazioni potenzialmente pericolose per la vita, con la più alta morbilità, mortalità e costi sanitari. La maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica è anziana, malnutrita, osteosarcopenica, sedentaria, anemica e soffre di bassi livelli di vitamina D. Un integratore mononutriente può non essere sufficiente per supportare le tecniche di artrodesi, che sono procedure chirurgiche invasive a cielo aperto con significative perdite di sangue e la necessità di trasfusioni. In quest'area terapeutica l'immunonutrizione è stata utilizzata nella chirurgia del rachide, con riduzione delle complicanze, revisioni e riammissioni. Inoltre, è stato osservato che i risultati della chirurgia protesica migliorano utilizzando questo supporto nutrizionale. Pertanto, la terapia immunonutrizionale orale preoperatoria può essere applicata negli anziani sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre le complicanze.

Questo è uno studio interventistico randomizzato, controllato, in aperto, a 2 bracci non paralleli, a centro singolo per valutare l'efficacia di una terapia immunonutrizionale rispetto allo standard di cura ospedaliero nella chirurgia della colonna vertebrale per migliorare i risultati dei pazienti. Questo è un singolo studio dell'endpoint primario. Un totale di 136 pazienti dell'IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi in Italia saranno reclutati e assegnati in un rapporto 1:1 al braccio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Briguglio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso maschile e femminile, di tutte le etnie, di età superiore ai 60 anni
  • artrodesi che coinvolgono ≥ 6 vertebre
  • Rischio dell'American Society of Anesthesiology (ASA): 1, 2 o 3
  • Assenza di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Firma del consenso informato e del consenso a collaborare a tutte le procedure dello studio
  • Pazienti che soddisfano i requisiti clinici per sottoporsi al loro primo intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • Rischio dell'American Society of Anesthesiology (ASA): 4
  • Nessuna artrodesi cervicale
  • Diagnosi di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Revisioni
  • Terapia con altri integratori al momento della prima visita 0
  • Allergia nota o reazioni avverse al cibo
  • Malattie infiammatorie croniche o autoimmuni (ad es. artrite reumatoide)
  • Disordini gastrointestinali
  • Condizioni che non consentono di sottoporsi a intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Pazienti integrati
Il gruppo sperimentale di 68 anziani sarà sottoposto a immunonutrizione preoperatoria per 30 giorni prima dell'intervento e fino a 3 giorni dopo l'intervento. L'alimentazione orale fornisce energia, acidi grassi omega-3, arginina, nucleotidi e fibra solubile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento delle funzioni valutate attraverso l'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
  • L4144 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunonutrizione

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