- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05372289
Immunonutrizione preoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
Immunonutrizione nella chirurgia della colonna vertebrale per migliorare l'esito del paziente: uno studio controllato randomizzato
È noto che uno stato di malnutrizione è associato a una funzione immunitaria alterata, una funzione ridotta e un peggioramento degli esiti dopo la chirurgia ortopedica. Le complicanze mediche e chirurgiche non sono rare in ortopedia e i tassi di infezione sono complicazioni potenzialmente pericolose per la vita, con la più alta morbilità, mortalità e costi sanitari. La maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica è anziana, malnutrita, osteosarcopenica, sedentaria, anemica e soffre di bassi livelli di vitamina D. Un integratore mononutriente può non essere sufficiente per supportare le tecniche di artrodesi, che sono procedure chirurgiche invasive a cielo aperto con significative perdite di sangue e la necessità di trasfusioni. In quest'area terapeutica l'immunonutrizione è stata utilizzata nella chirurgia del rachide, con riduzione delle complicanze, revisioni e riammissioni. Inoltre, è stato osservato che i risultati della chirurgia protesica migliorano utilizzando questo supporto nutrizionale. Pertanto, la terapia immunonutrizionale orale preoperatoria può essere applicata negli anziani sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre le complicanze.
Questo è uno studio interventistico randomizzato, controllato, in aperto, a 2 bracci non paralleli, a centro singolo per valutare l'efficacia di una terapia immunonutrizionale rispetto allo standard di cura ospedaliero nella chirurgia della colonna vertebrale per migliorare i risultati dei pazienti. Questo è un singolo studio dell'endpoint primario. Un totale di 136 pazienti dell'IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi in Italia saranno reclutati e assegnati in un rapporto 1:1 al braccio di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elena Cittera
- Numero di telefono: 00390283502224
- Email: elena.cittera@grupposandonato.it
Luoghi di studio
-
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Milan, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contatto:
- Elena Cittera
- Numero di telefono: 00390283502224
- Email: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Investigatore principale:
- Matteo Briguglio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso maschile e femminile, di tutte le etnie, di età superiore ai 60 anni
- artrodesi che coinvolgono ≥ 6 vertebre
- Rischio dell'American Society of Anesthesiology (ASA): 1, 2 o 3
- Assenza di disturbi neurologici o psichiatrici
- Firma del consenso informato e del consenso a collaborare a tutte le procedure dello studio
- Pazienti che soddisfano i requisiti clinici per sottoporsi al loro primo intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Criteri di esclusione:
- Rischio dell'American Society of Anesthesiology (ASA): 4
- Nessuna artrodesi cervicale
- Diagnosi di disturbi neurologici o psichiatrici
- Revisioni
- Terapia con altri integratori al momento della prima visita 0
- Allergia nota o reazioni avverse al cibo
- Malattie infiammatorie croniche o autoimmuni (ad es. artrite reumatoide)
- Disordini gastrointestinali
- Condizioni che non consentono di sottoporsi a intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
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|
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Sperimentale: Pazienti integrati
|
Il gruppo sperimentale di 68 anziani sarà sottoposto a immunonutrizione preoperatoria per 30 giorni prima dell'intervento e fino a 3 giorni dopo l'intervento.
L'alimentazione orale fornisce energia, acidi grassi omega-3, arginina, nucleotidi e fibra solubile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento delle funzioni valutate attraverso l'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
- L4144 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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