Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ immunernæring hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi

4. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Immunernæring i rygsøjlekirurgi for at forbedre patientens resultat: et randomiseret kontrolleret forsøg

En underernæringsstatus er kendt for at være forbundet med ændret immunfunktion, nedsat funktion og forværrede resultater efter ortopædkirurgi. Medicinske og kirurgiske komplikationer er ikke ualmindeligt inden for ortopædi, og infektionsraten er potentielt livstruende komplikationer med den højeste sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger. De fleste patienter, der gennemgår ortopædkirurgi, er ældre, underernærede, osteosarkopeniske, stillesiddende, anæmiske og lider af lave niveauer af vitamin D. Et mononæringstilskud er muligvis ikke tilstrækkeligt til at understøtte artrodeseteknikkerne, som er invasive åbne operationsprocedurer med betydelige blodtab. og behovet for transfusioner. I dette terapeutiske område er immunernæring blevet brugt i rygsøjlekirurgi med reduktion af komplikationer, revisioner og genindlæggelser. Derudover er resultaterne af protesekirurgi blevet observeret at forbedre ved at bruge denne ernæringsstøtte. Derfor kan præoperativ oral immunernæringsterapi anvendes hos ældre voksne, der gennemgår rygsøjleoperationer for at forbedre patienternes resultater og reducere komplikationer.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, open-label, 2-arm non-parallel-gruppe, enkeltcenter interventionel undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​en immun-ernæringsterapi versus hospitalsstandard for pleje i rygsøjlekirurgi for at forbedre patienternes resultater. Dette er et enkelt primært endepunktsstudie. I alt 136 patienter fra IRCCS Orthopaedic Institute Galeazzi i Italien vil blive rekrutteret og tildelt i forholdet 1:1 til behandlingsarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Briguglio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandligt og kvindeligt køn, af alle etniciteter, over 60 år
  • arthrodese involverer ≥ 6 hvirvler
  • American Society of Anesthesiology (ASA) risiko: 1, 2 eller 3
  • Fravær af neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Underskrivelse af informeret samtykke og samtykke til at samarbejde i alle undersøgelsesprocedurer
  • Patienter, der opfylder de kliniske krav til at gennemgå deres første rygkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) risiko: 4
  • Ingen cervikal artrodese
  • Diagnose af neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Revisioner
  • Terapi med andre kosttilskud på tidspunktet for det første besøg 0
  • Kendt allergi eller uønskede fødevarereaktioner
  • Kroniske inflammatoriske eller autoimmune sygdomme (f. rheumatoid arthritis)
  • Gastrointestinale lidelser
  • Forhold, der ikke tillader at blive opereret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Suppleret patienter
Kosttilskud: Immun-ernæring
Forsøgsgruppen på 68 ældre voksne vil blive udsat for en præoperativ immunernæring i 30 dage før operationen og op til 3 dage efter operationen. Det orale foder giver energi, omega-3 fedtsyrer, arginin, nukleotider og opløselige fibre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af funktioner evalueret gennem Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
  • L4144 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun-ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner