- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05372289
Inmunonutrición preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de columna
Inmunonutrición en la cirugía de columna para mejorar el resultado del paciente: un ensayo controlado aleatorizado
Se sabe que un estado de desnutrición está asociado con una función inmunitaria alterada, función reducida y peores resultados después de la cirugía ortopédica. Las complicaciones médicas y quirúrgicas no son infrecuentes en ortopedia y las tasas de infección son complicaciones potencialmente mortales, con la mayor morbilidad, mortalidad y costos de atención médica. La mayoría de los pacientes sometidos a cirugía ortopédica son ancianos, desnutridos, osteosarcopénicos, sedentarios, anémicos y con niveles bajos de vitamina D. Un suplemento de mononutrientes puede no ser suficiente para apoyar las técnicas de artrodesis, que son procedimientos de cirugías abiertas invasivas con importantes pérdidas de sangre. y la necesidad de transfusiones. En esta área terapéutica se ha utilizado la inmunonutrición en cirugía de columna, con la reducción de complicaciones, revisiones y reingresos. Además, se ha observado que los resultados de la cirugía protésica mejoran con el uso de este soporte nutricional. Por lo tanto, la terapia de inmunonutrición oral preoperatoria se puede aplicar en adultos mayores que se someten a una cirugía de columna para mejorar los resultados de los pacientes y reducir las complicaciones.
Este es un estudio de intervención aleatorizado, controlado, abierto, de 2 brazos, de grupos no paralelos, de un solo centro para evaluar la eficacia de una terapia de inmunonutrición frente al estándar de atención hospitalario en cirugía de columna para mejorar los resultados de los pacientes. Este es un estudio de criterio de valoración principal único. Un total de 136 pacientes del IRCCS Orthopaedic Institute Galeazzi en Italia serán reclutados y asignados en una proporción de 1:1 al brazo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Cittera
- Número de teléfono: 00390283502224
- Correo electrónico: elena.cittera@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contacto:
- Elena Cittera
- Número de teléfono: 00390283502224
- Correo electrónico: elena.cittera@grupposandonato.it
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Investigador principal:
- Matteo Briguglio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo masculino y femenino, de todas las etnias, mayores de 60 años
- artrodesis que involucra ≥ 6 vértebras
- Riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA): 1, 2 o 3
- Ausencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Firma de consentimiento informado y consentimiento para colaborar en todos los procedimientos del estudio
- Pacientes que cumplan los requisitos clínicos para someterse a su primera cirugía de columna
Criterio de exclusión:
- Riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA): 4
- Sin artrodesis cervical
- Diagnóstico de trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Revisiones
- Terapia con otros suplementos en el momento de la primera visita 0
- Alergia conocida o reacciones adversas a los alimentos
- Enfermedades inflamatorias crónicas o autoinmunes (p. artritis reumatoide)
- Desórdenes gastrointestinales
- Condiciones que no permiten someterse a cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Pacientes suplementados
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El grupo experimental de 68 adultos mayores será sometido a inmunonutrición preoperatoria durante 30 días previos a la cirugía y hasta 3 días posteriores a la misma.
El alimento oral proporciona energía, ácidos grasos omega-3, arginina, nucleótidos y fibra soluble.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las funciones evaluadas a través del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
- L4144 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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