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Inmunonutrición preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de columna

4 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Inmunonutrición en la cirugía de columna para mejorar el resultado del paciente: un ensayo controlado aleatorizado

Se sabe que un estado de desnutrición está asociado con una función inmunitaria alterada, función reducida y peores resultados después de la cirugía ortopédica. Las complicaciones médicas y quirúrgicas no son infrecuentes en ortopedia y las tasas de infección son complicaciones potencialmente mortales, con la mayor morbilidad, mortalidad y costos de atención médica. La mayoría de los pacientes sometidos a cirugía ortopédica son ancianos, desnutridos, osteosarcopénicos, sedentarios, anémicos y con niveles bajos de vitamina D. Un suplemento de mononutrientes puede no ser suficiente para apoyar las técnicas de artrodesis, que son procedimientos de cirugías abiertas invasivas con importantes pérdidas de sangre. y la necesidad de transfusiones. En esta área terapéutica se ha utilizado la inmunonutrición en cirugía de columna, con la reducción de complicaciones, revisiones y reingresos. Además, se ha observado que los resultados de la cirugía protésica mejoran con el uso de este soporte nutricional. Por lo tanto, la terapia de inmunonutrición oral preoperatoria se puede aplicar en adultos mayores que se someten a una cirugía de columna para mejorar los resultados de los pacientes y reducir las complicaciones.

Este es un estudio de intervención aleatorizado, controlado, abierto, de 2 brazos, de grupos no paralelos, de un solo centro para evaluar la eficacia de una terapia de inmunonutrición frente al estándar de atención hospitalario en cirugía de columna para mejorar los resultados de los pacientes. Este es un estudio de criterio de valoración principal único. Un total de 136 pacientes del IRCCS Orthopaedic Institute Galeazzi en Italia serán reclutados y asignados en una proporción de 1:1 al brazo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matteo Briguglio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo masculino y femenino, de todas las etnias, mayores de 60 años
  • artrodesis que involucra ≥ 6 vértebras
  • Riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA): 1, 2 o 3
  • Ausencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
  • Firma de consentimiento informado y consentimiento para colaborar en todos los procedimientos del estudio
  • Pacientes que cumplan los requisitos clínicos para someterse a su primera cirugía de columna

Criterio de exclusión:

  • Riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA): 4
  • Sin artrodesis cervical
  • Diagnóstico de trastornos neurológicos o psiquiátricos
  • Revisiones
  • Terapia con otros suplementos en el momento de la primera visita 0
  • Alergia conocida o reacciones adversas a los alimentos
  • Enfermedades inflamatorias crónicas o autoinmunes (p. artritis reumatoide)
  • Desórdenes gastrointestinales
  • Condiciones que no permiten someterse a cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Pacientes suplementados
El grupo experimental de 68 adultos mayores será sometido a inmunonutrición preoperatoria durante 30 días previos a la cirugía y hasta 3 días posteriores a la misma. El alimento oral proporciona energía, ácidos grasos omega-3, arginina, nucleótidos y fibra soluble.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de las funciones evaluadas a través del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
  • L4144 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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