Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne odżywianie immunologiczne u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi

Odżywianie immunologiczne w chirurgii kręgosłupa w celu poprawy wyników pacjenta: randomizowana, kontrolowana próba

Wiadomo, że stan niedożywienia jest związany ze zmienioną funkcją immunologiczną, zmniejszoną funkcją i gorszymi wynikami po operacji ortopedycznej. Powikłania medyczne i chirurgiczne nie są rzadkie w ortopedii, a wskaźniki infekcji są powikłaniami potencjalnie zagrażającymi życiu, z najwyższą chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej. Większość pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym to pacjenci w podeszłym wieku, niedożywieni, z osteosarkopenią, siedzący tryb życia, anemią i cierpiący na niski poziom witaminy D. Jednoskładnikowy suplement diety może nie być wystarczający do wspomagania technik artrodezy, które są inwazyjnymi zabiegami otwartymi ze znaczną utratą krwi i potrzeba transfuzji. W tym obszarze terapeutycznym w chirurgii kręgosłupa zastosowano immunożywienie, zmniejszając liczbę powikłań, rewizji i ponownych hospitalizacji. Ponadto zaobserwowano poprawę wyników chirurgii protetycznej dzięki zastosowaniu tego wsparcia żywieniowego. Dlatego przedoperacyjna doustna terapia immunoodżywcza może być stosowana u osób starszych poddawanych operacjom kręgosłupa w celu poprawy wyników pacjentów i zmniejszenia powikłań.

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie interwencyjne z dwiema grupami nierównoległymi, mające na celu ocenę skuteczności terapii immunoodżywczej w porównaniu ze standardami opieki szpitalnej w chirurgii kręgosłupa w celu poprawy wyników pacjentów. Jest to badanie z pojedynczym pierwszorzędowym punktem końcowym. Łącznie 136 pacjentów z IRCCS Orthopaedic Institute Galeazzi we Włoszech zostanie zrekrutowanych i przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Briguglio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płci męskiej i żeńskiej, wszystkich grup etnicznych, w wieku powyżej 60 lat
  • artrodeza obejmująca ≥ 6 kręgów
  • Ryzyko Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): 1, 2 lub 3
  • Brak zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Podpisanie świadomej zgody i zgody na współpracę we wszystkich procedurach badawczych
  • Pacjenci, którzy spełniają wymagania kliniczne do poddania się pierwszej operacji kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): 4
  • Brak artrodezy szyjki macicy
  • Diagnoza zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Rewizje
  • Terapia innymi suplementami w czasie pierwszej wizyty 0
  • Znana alergia lub niepożądane reakcje pokarmowe
  • Przewlekłe choroby zapalne lub autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Warunki, które nie pozwalają na poddanie się operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Suplementowani pacjenci
Suplement diety: Odżywianie odpornościowe
Eksperymentalna grupa 68 starszych osób zostanie poddana przedoperacyjnemu odżywianiu immunologicznemu przez 30 dni przed operacją i do 3 dni po operacji. Karma doustna dostarcza energii, kwasów tłuszczowych omega-3, argininy, nukleotydów i rozpuszczalnego błonnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
  • L4144 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroza; Kręgosłup

Badania kliniczne na Odżywianie odpornościowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj