Imunonutrição Pré-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Coluna Vertebral
Imunonutrição em cirurgia de coluna para melhorar o resultado do paciente: um estudo controlado randomizado
Sabe-se que um estado de desnutrição está associado a função imunológica alterada, função reduzida e piora dos resultados após cirurgia ortopédica. Complicações médicas e cirúrgicas não são incomuns em Ortopedia e as taxas de infecção são complicações potencialmente fatais, com maior morbidade, mortalidade e custos de saúde. A maioria dos pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas são idosos, desnutridos, osteosarcopênicos, sedentários, anêmicos e com baixos níveis de vitamina D. Um suplemento mononutriente pode não ser suficiente para suportar as técnicas de artrodese, que são procedimentos invasivos de cirurgias abertas com perdas sanguíneas significativas e a necessidade de transfusões. Nesta área terapêutica, a imunonutrição tem sido utilizada na cirurgia da coluna, com redução de complicações, revisões e reinternações. Além disso, observou-se que os resultados da cirurgia protética melhoram com o uso desse suporte nutricional. Portanto, a imunoterapia oral pré-operatória pode ser aplicada em idosos submetidos à cirurgia da coluna para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir as complicações.
Este é um estudo intervencional randomizado, controlado, aberto, de 2 grupos não paralelos, de centro único para avaliar a eficácia de uma terapia imunonutricional versus padrão hospitalar de atendimento em cirurgia de coluna para melhorar os resultados dos pacientes. Este é um estudo de desfecho primário único. Um total de 136 pacientes do IRCCS Orthopaedic Institute Galeazzi na Itália serão recrutados e designados em uma proporção de 1:1 para o braço de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Cittera
- Número de telefone: 00390283502224
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contato:
- Elena Cittera
- Número de telefone: 00390283502224
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
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Investigador principal:
- Matteo Briguglio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino e feminino, de todas as etnias, com idade superior a 60 anos
- artrodese envolvendo ≥ 6 vértebras
- Risco da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA): 1, 2 ou 3
- Ausência de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Assinatura de consentimento informado e consentimento para colaborar em todos os procedimentos do estudo
- Pacientes que atendem aos requisitos clínicos para serem submetidos à primeira cirurgia da coluna vertebral
Critério de exclusão:
- Risco da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA): 4
- Sem artrodese cervical
- Diagnóstico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Revisões
- Terapia com outros suplementos na primeira consulta 0
- Alergia conhecida ou reações adversas a alimentos
- Doenças inflamatórias ou autoimunes crónicas (p. artrite reumatoide)
- Problemas gastrointestinais
- Condições que não permitem a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Pacientes suplementados
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O grupo experimental de 68 idosos será submetido a uma imunonutrição pré-operatória por 30 dias antes da cirurgia e até 3 dias após a cirurgia.
A alimentação oral fornece energia, ácidos graxos ômega-3, arginina, nucleotídeos e fibras solúveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria das funções avaliadas por meio do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
- L4144 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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