Immunonutrition préopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Immunonnutrition dans la chirurgie de la colonne vertébrale pour améliorer les résultats du patient : un essai contrôlé randomisé
Un état de malnutrition est connu pour être associé à une altération de la fonction immunitaire, à une fonction réduite et à une aggravation des résultats après une chirurgie orthopédique. Les complications médicales et chirurgicales ne sont pas rares en orthopédie et les taux d'infection sont des complications potentiellement mortelles, avec la morbidité, la mortalité et les coûts de santé les plus élevés. La plupart des patients subissant une chirurgie orthopédique sont des personnes âgées, mal nourries, ostéosarcopéniques, sédentaires, anémiques et souffrant de faibles niveaux de vitamine D. Un supplément mono-nutriment peut ne pas être suffisant pour soutenir les techniques d'arthrodèse, qui sont des procédures chirurgicales ouvertes invasives avec des pertes de sang importantes. et le besoin de transfusions. Dans ce domaine thérapeutique, l'immuno-nutrition a été utilisée en chirurgie du rachis, avec la réduction des complications, des reprises et des réadmissions. De plus, il a été observé que les résultats de la chirurgie prothétique s'améliorent en utilisant ce soutien nutritionnel. Par conséquent, la thérapie d'immuno-nutrition orale préopératoire peut être appliquée chez les personnes âgées subissant une chirurgie de la colonne vertébrale pour améliorer les résultats des patients et réduire les complications.
Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée, contrôlée, ouverte, à 2 groupes non parallèles et monocentrique visant à évaluer l'efficacité d'une thérapie d'immuno-nutrition par rapport à la norme de soins hospitaliers en chirurgie de la colonne vertébrale pour améliorer les résultats des patients. Il s'agit d'une seule étude sur le critère d'évaluation principal. Un total de 136 patients de l'IRCCS Orthopaedic Institute Galeazzi en Italie seront recrutés et affectés selon un ratio de 1:1 au bras de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena Cittera
- Numéro de téléphone: 00390283502224
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contact:
- Elena Cittera
- Numéro de téléphone: 00390283502224
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
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Chercheur principal:
- Matteo Briguglio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sexe masculin et féminin, de toutes ethnies, âgés de plus de 60 ans
- arthrodèse impliquant ≥ 6 vertèbres
- Risque de l'American Society of Anesthesiology (ASA) : 1, 2 ou 3
- Absence de troubles neurologiques ou psychiatriques
- Signature du consentement éclairé et consentement à collaborer à toutes les procédures d'étude
- Patients qui répondent aux exigences cliniques pour subir leur première chirurgie de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Risque de l'American Society of Anesthesiology (ASA) : 4
- Pas d'arthrodèse cervicale
- Diagnostic de troubles neurologiques ou psychiatriques
- Révisions
- Thérapie avec d'autres suppléments au moment de la première visite 0
- Allergie connue ou réactions alimentaires indésirables
- Maladies chroniques inflammatoires ou auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- Problèmes gastro-intestinaux
- Conditions qui ne permettent pas de subir une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
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Expérimental: Patients supplémentés
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Le groupe expérimental de 68 personnes âgées sera soumis à une immuno-nutrition préopératoire pendant 30 jours avant la chirurgie et jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
L'alimentation orale fournit de l'énergie, des acides gras oméga-3, de l'arginine, des nucléotides et des fibres solubles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des fonctions évaluées par l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
- L4144 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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