Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное иммунопитание у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике

4 мая 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi

Иммунопитание в хирургии позвоночника для улучшения результатов лечения пациентов: рандомизированное контролируемое исследование

Известно, что недоедание связано с изменением иммунной функции, снижением функции и ухудшением результатов после ортопедической хирургии. Медицинские и хирургические осложнения не являются редкостью в ортопедии, а уровень инфицирования является потенциально опасным для жизни, с самой высокой заболеваемостью, смертностью и расходами на здравоохранение. Большинство пациентов, перенесших ортопедическую хирургию, пожилые люди, истощенные, страдающие остеосаркопенией, малоподвижный образ жизни, анемия и страдающие от низкого уровня витамина D. Мононутриентной добавки может быть недостаточно для поддержки методов артродеза, которые представляют собой инвазивные открытые операции со значительной кровопотерей. и необходимость переливаний. В этой терапевтической области иммунопитание использовалось в хирургии позвоночника с уменьшением осложнений, ревизий и повторных госпитализаций. Кроме того, было замечено, что результаты протезной хирургии улучшаются при использовании этой нутритивной поддержки. Таким образом, предоперационная пероральная иммуно-нутритивная терапия может применяться у пожилых людей, перенесших операцию на позвоночнике, для улучшения результатов пациентов и уменьшения осложнений.

Это рандомизированное, контролируемое, открытое, непараллельное, одноцентровое интервенционное исследование с 2 группами для оценки эффективности иммуно-нутритивной терапии по сравнению с больничным стандартом лечения при хирургии позвоночника для улучшения результатов пациентов. Это исследование с одной первичной конечной точкой. В общей сложности 136 пациентов из IRCCS Orthopedic Institute Galeazzi в Италии будут набраны и распределены в группе лечения в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matteo Briguglio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужской и женский пол, всех национальностей, старше 60 лет
  • артродез с вовлечением ≥ 6 позвонков
  • Риск Американского общества анестезиологов (ASA): 1, 2 или 3
  • Отсутствие неврологических или психических расстройств
  • Подписание информированного согласия и согласие на сотрудничество во всех процедурах исследования
  • Пациенты, отвечающие клиническим требованиям для первой операции на позвоночнике

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) риск: 4
  • Нет шейного артродеза
  • Диагностика неврологических или психических расстройств
  • Редакции
  • Терапия другими добавками во время первого визита 0
  • Известная аллергия или неблагоприятные пищевые реакции
  • Хронические воспалительные или аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит)
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Состояния, не позволяющие проводить операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Дополненные пациенты
Экспериментальная группа из 68 пожилых людей будет подвергаться предоперационному иммуно-питанию в течение 30 дней до операции и до 3 дней после операции. Пероральный корм содержит энергию, омега-3 жирные кислоты, аргинин, нуклеотиды и растворимую клетчатку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение функций оценивается по индексу инвалидности Освестри (ODI).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
  • L4144 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммуно-питание

Подписаться