- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05372289
Предоперационное иммунопитание у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике
Иммунопитание в хирургии позвоночника для улучшения результатов лечения пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Известно, что недоедание связано с изменением иммунной функции, снижением функции и ухудшением результатов после ортопедической хирургии. Медицинские и хирургические осложнения не являются редкостью в ортопедии, а уровень инфицирования является потенциально опасным для жизни, с самой высокой заболеваемостью, смертностью и расходами на здравоохранение. Большинство пациентов, перенесших ортопедическую хирургию, пожилые люди, истощенные, страдающие остеосаркопенией, малоподвижный образ жизни, анемия и страдающие от низкого уровня витамина D. Мононутриентной добавки может быть недостаточно для поддержки методов артродеза, которые представляют собой инвазивные открытые операции со значительной кровопотерей. и необходимость переливаний. В этой терапевтической области иммунопитание использовалось в хирургии позвоночника с уменьшением осложнений, ревизий и повторных госпитализаций. Кроме того, было замечено, что результаты протезной хирургии улучшаются при использовании этой нутритивной поддержки. Таким образом, предоперационная пероральная иммуно-нутритивная терапия может применяться у пожилых людей, перенесших операцию на позвоночнике, для улучшения результатов пациентов и уменьшения осложнений.
Это рандомизированное, контролируемое, открытое, непараллельное, одноцентровое интервенционное исследование с 2 группами для оценки эффективности иммуно-нутритивной терапии по сравнению с больничным стандартом лечения при хирургии позвоночника для улучшения результатов пациентов. Это исследование с одной первичной конечной точкой. В общей сложности 136 пациентов из IRCCS Orthopedic Institute Galeazzi в Италии будут набраны и распределены в группе лечения в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elena Cittera
- Номер телефона: 00390283502224
- Электронная почта: elena.cittera@grupposandonato.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Контакт:
- Elena Cittera
- Номер телефона: 00390283502224
- Электронная почта: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Главный следователь:
- Matteo Briguglio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужской и женский пол, всех национальностей, старше 60 лет
- артродез с вовлечением ≥ 6 позвонков
- Риск Американского общества анестезиологов (ASA): 1, 2 или 3
- Отсутствие неврологических или психических расстройств
- Подписание информированного согласия и согласие на сотрудничество во всех процедурах исследования
- Пациенты, отвечающие клиническим требованиям для первой операции на позвоночнике
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) риск: 4
- Нет шейного артродеза
- Диагностика неврологических или психических расстройств
- Редакции
- Терапия другими добавками во время первого визита 0
- Известная аллергия или неблагоприятные пищевые реакции
- Хронические воспалительные или аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит)
- Желудочно-кишечные расстройства
- Состояния, не позволяющие проводить операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Дополненные пациенты
|
Экспериментальная группа из 68 пожилых людей будет подвергаться предоперационному иммуно-питанию в течение 30 дней до операции и до 3 дней после операции.
Пероральный корм содержит энергию, омега-3 жирные кислоты, аргинин, нуклеотиды и растворимую клетчатку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение функций оценивается по индексу инвалидности Освестри (ODI).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
- L4144 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммуно-питание
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchЕще не набираютНедоедание | Здоровое старение | Обезвоживание
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
Marinex International Sp. z o.o.Активный, не рекрутирующий
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Universidad del ZuliaЗавершенный
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyРекрутингНедоедание | Критическая ишемия конечностей | Пищевые добавкиСоединенные Штаты