Předoperační imunonutrice u pacientů po operaci páteře
Imunonutrice v chirurgii páteře ke zlepšení výsledku pacienta: Randomizovaná kontrolovaná studie
Je známo, že stav podvýživy je spojen se změněnou imunitní funkcí, sníženou funkcí a zhoršenými výsledky po ortopedické operaci. Lékařské a chirurgické komplikace nejsou v ortopedii neobvyklé a četnost infekcí je potenciálně život ohrožující komplikace s nejvyšší morbiditou, mortalitou a náklady na zdravotní péči. Většina pacientů podstupujících ortopedické operace je starší, podvyživená, osteosarkopenická, sedavá, chudokrevná a trpí nízkou hladinou vitaminu D. Monoživinový doplněk nemusí být dostačující pro podporu technik artrodézy, což jsou invazivní otevřené chirurgické zákroky s významnými krevními ztrátami. a potřeba transfuzí. V této terapeutické oblasti se imunovýživa využívá v chirurgii páteře se snížením komplikací, revizí a readmisí. Kromě toho bylo pozorováno, že výsledky protetické chirurgie se použitím této nutriční podpory zlepšily. Proto může být u starších osob podstupujících operaci páteře aplikována předoperační perorální imunonutriční terapie ke zlepšení výsledků pacientů a snížení komplikací.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, dvouramenná, neparalelní, jednocentrická intervenční studie k posouzení účinnosti imunonutriční terapie vs. nemocniční standardní péče při operacích páteře s cílem zlepšit výsledky pacientů. Toto je studie s jediným primárním koncovým bodem. Celkem 136 pacientů z IRCCS Ortopedického institutu Galeazzi v Itálii bude přijato a přiděleno v poměru 1:1 do léčebné větve.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Cittera
- Telefonní číslo: 00390283502224
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Elena Cittera
- Telefonní číslo: 00390283502224
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matteo Briguglio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužského a ženského pohlaví, všech etnik, ve věku nad 60 let
- artrodéza zahrnující ≥ 6 obratlů
- Riziko Americké anesteziologické společnosti (ASA): 1, 2 nebo 3
- Absence neurologických nebo psychiatrických poruch
- Podepsání informovaného souhlasu a souhlasu se spoluprací ve všech postupech studie
- Pacienti, kteří splňují klinické požadavky, aby podstoupili první operaci páteře
Kritéria vyloučení:
- Riziko Americké anesteziologické společnosti (ASA): 4
- Žádná cervikální artrodéza
- Diagnostika neurologických nebo psychiatrických poruch
- Revize
- Terapie jinými doplňky v době první návštěvy 0
- Známá alergie nebo nežádoucí reakce na potraviny
- Chronická zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida)
- Gastrointestinální poruchy
- Stavy, které neumožňují podstoupit operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Doplněni pacienti
|
Experimentální skupina 68 starších dospělých bude podrobena předoperační imunovýživě po dobu 30 dnů před operací a až 3 dny po operaci.
Orální krmivo poskytuje energii, omega-3 mastné kyseliny, arginin, nukleotidy a rozpustnou vlákninu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení funkcí hodnocených pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHOPACT (PI: M Briguglio)
- L4144 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imuno-výživa
-
Elisabethinen HospitalBaxter Healthcare Corporation; ASOKLIFNeznámýKlíšťová encefalitidaRakousko, Česká republika
-
PfizerDokončenoKlíšťová encefalitidaRakousko, Německo, Polsko
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
PfizerDokončeno
-
Region Örebro CountyZatím nenabíráme
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)UkončenoNemoc přenášená klíšťaty | Encefalitida, klíšťata | Klíšťová encefalitida | Glykoprotein E, Flavivirus | NSI protein, FlavivirusSpojené státy