TLL018 在慢性自发性荨麻疹患者中的安全性和有效性。
2024年2月29日 更新者：Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，受试者为大约 36 名患有中度至重度慢性自发性荨麻疹的受试者。
研究概览
详细说明
筛选成功的受试者将按照1：1：1的比例随机分配。 经过 4 周的筛选期（第 -28-0 天）后，受试者将被随机分配接受为期 12 周的治疗。
临床荨麻疹活动评分 (UAS)、皮肤病学生活质量指数 (DLQI)、体格检查和实验室测试将分别在基线、第 4、8 和 12 周结束时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在基线前至少 6 个月被诊断为中度至重度慢性自发性荨麻疹；
- 基线时中度至重度慢性自发性荨麻疹 UAS7 评分≥16 的受试者；
- 能够并愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 其他类型的慢性荨麻疹（如人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹等）；
- 其他有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，如荨麻疹性血管炎、彩色素性荨麻疹、多形性红斑；
- 任何器官系统的恶性病史或症状，无论治疗如何，也无论复发或转移的证据如何；
- 任何会影响研究数据的解释或受试者参与研究的不受控制的具有临床意义的实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
TLL018片 1片，BID
|
每天两次以不同剂量口服片剂，持续 12 周。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
TLL018 片剂 3 片，BID
|
每天两次以不同剂量口服片剂，持续 12 周。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 3 组
TLL018 安慰剂 3 片，BID
|
每天两次以不同剂量口服片剂，持续 12 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE/SAE 停药
大体时间：从第 1 天到第 4 周
|
发生治疗中出现的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE/SAE 停药的参与者人数
|
从第 1 天到第 4 周
|
|
根据严重程度的不良事件 (AE)
大体时间：从第 1 天到第 4 周
|
根据严重程度的不良事件 (AE) 数量
|
从第 1 天到第 4 周
|
|
基线血压
大体时间：从第 1 天到第 4 周
|
血压相对于基线的变化
|
从第 1 天到第 4 周
|
|
与基线相比的脉搏率
大体时间：从第 1 天到第 4 周
|
脉率相对于基线的变化
|
从第 1 天到第 4 周
|
|
相对于基线的呼吸频率
大体时间：从第 1 天到第 4 周
|
呼吸频率相对于基线的变化
|
从第 1 天到第 4 周
|
|
基线温度
大体时间：从第 1 天到第 4 周
|
口腔温度相对于基线的变化
|
从第 1 天到第 4 周
|
|
与基线相比的临床实验室异常
大体时间：从第 1 天到第 4 周
|
与基线相比具有临床实验室异常的参与者人数
|
从第 1 天到第 4 周
|
|
基线心电图参数
大体时间：从第 1 天到第 4 周
|
12 导联心电图 (ECG) 参数（PR 间期、QRS 复合波、QT 间期、QTC 间期）相对于基线的变化
|
从第 1 天到第 4 周
|
|
基线的体格检查结果
大体时间：从第 1 天到第 4 周
|
与基线相比体格检查结果发生变化的参与者人数
|
从第 1 天到第 4 周
|
|
TLL018 的 Cmax
大体时间：0 小时（给药前 - 给药前 30 分钟内），以及给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时
|
TLL018 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
0 小时（给药前 - 给药前 30 分钟内），以及给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE/SAE 停药
大体时间：从第 4 周到第 12 周
|
发生治疗中出现的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE/SAE 停药的参与者人数
|
从第 4 周到第 12 周
|
|
根据严重程度的不良事件 (AE)
大体时间：从第 4 周到第 12 周
|
根据严重程度的不良事件 (AE) 数量
|
从第 4 周到第 12 周
|
|
基线血压
大体时间：从第 4 周到第 12 周
|
血压相对于基线的变化
|
从第 4 周到第 12 周
|
|
与基线相比的脉搏率
大体时间：从第 4 周到第 12 周
|
脉率相对于基线的变化
|
从第 4 周到第 12 周
|
|
相对于基线的呼吸频率
大体时间：从第 4 周到第 12 周
|
呼吸频率相对于基线的变化
|
从第 4 周到第 12 周
|
|
基线温度
大体时间：从第 4 周到第 12 周
|
口腔温度相对于基线的变化
|
从第 4 周到第 12 周
|
|
与基线相比的临床实验室异常
大体时间：从第 4 周到第 12 周
|
与基线相比具有临床实验室异常的参与者人数
|
从第 4 周到第 12 周
|
|
基线心电图参数
大体时间：从第 4 周到第 12 周
|
12 导联心电图 (ECG) 参数（PR 间期、QRS 复合波、QT 间期、QTC 间期）相对于基线的变化
|
从第 4 周到第 12 周
|
|
基线的体格检查结果
大体时间：从第 4 周到第 12 周
|
与基线相比体格检查结果发生变化的参与者人数
|
从第 4 周到第 12 周
|
|
第 4 周 UAS7 评分较基线下降
大体时间：第 4 周的基线
|
将 TLL-018 与安慰剂进行比较时，第 4 周时 UAS7 评分平均值相对于基线的变化
|
第 4 周的基线
|
|
UAS7 评分在第 8 周时较基线有所下降
大体时间：时间范围：基线至第 8 周
|
将 TLL-018 与安慰剂进行比较时，第 8 周时 UAS7 评分平均值相对于基线的变化
|
时间范围：基线至第 8 周
|
|
UAS7 评分在第 12 周时较基线有所下降
大体时间：第 12 周的基线
|
将 TLL-018 与安慰剂进行比较时，第 12 周时 UAS7 评分平均值相对于基线的变化
|
第 12 周的基线
|
|
第 4 周时 DLQI 评分较基线下降
大体时间：第 4 周的基线
|
将 TLL-018 与安慰剂进行比较时，第 4 周时 DLQI 评分平均值相对于基线的变化
|
第 4 周的基线
|
|
第 8 周时 DLQI 评分较基线有所下降
大体时间：第 8 周的基线
|
将 TLL-018 与安慰剂进行比较时，第 8 周时 DLQI 评分平均值相对于基线的变化
|
第 8 周的基线
|
|
第 12 周时 DLQI 评分较基线下降
大体时间：第 12 周的基线
|
将 TLL-018 与安慰剂进行比较时，第 12 周时 DLQI 评分平均值相对于基线的变化
|
第 12 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年9月7日
研究完成 (实际的)
2023年9月7日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.