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Sicherheit und Wirksamkeit von TLL018 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria.

29. Februar 2024 aktualisiert von: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit etwa 36 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erfolgreich gescreente Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert. Nach einer 4-wöchigen Screening-Periode (Tag -28-0) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Behandlung zugeteilt.

Klinischer Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS), dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI), körperliche Untersuchungen und Labortests werden zu Studienbeginn jeweils am Ende der Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn hatten;
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria UAS7-Score ≥16 zu Studienbeginn;
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von chronischer Urtikaria (wie künstliche Urtikaria, Kältekontakturtikaria, Wärmekontakturtikaria usw.);
  • Andere Erkrankungen mit Symptomen einer Urtikaria oder eines Angioödems, z. B. Urtikariavaskulitis, farbige vegetarische Urtikaria, Erythema multiforme;
  • Vorgeschichte oder Symptome einer Malignität in einem beliebigen Organsystem, unabhängig von der Behandlung und unabhängig von Hinweisen auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung;
  • Jede unkontrollierte klinisch signifikante Laboranomalie, die die Interpretation der Studiendaten oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
TLL018 Tabletten 1 Stück, ANGEBOT
Arzneimittel: TLL018 Tabletten
Orale Tabletten, die 12 Wochen lang täglich in verschiedenen Dosen zweimal täglich verabreicht werden.
Andere Namen:
  • TLL018 Placebo
Experimental: Kohorte 2
TLL018 Tabletten 3 Stück, ANGEBOT
Arzneimittel: TLL018 Tabletten
Orale Tabletten, die 12 Wochen lang täglich in verschiedenen Dosen zweimal täglich verabreicht werden.
Andere Namen:
  • TLL018 Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 3
TLL018 Placebos 3 Stück, BID
Arzneimittel: TLL018 Tabletten
Orale Tabletten, die 12 Wochen lang täglich in verschiedenen Dosen zweimal täglich verabreicht werden.
Andere Namen:
  • TLL018 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Abbruch aufgrund von UEs/SUEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbruch aufgrund von UEs/SUEs
Von Tag 1 bis Woche 4
unerwünschte Ereignisse (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 4
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Schweregrad
Von Tag 1 bis Woche 4
Blutdruck von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 4
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Von Tag 1 bis Woche 4
Pulsfrequenz von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 4
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber der Grundlinie
Von Tag 1 bis Woche 4
Atemfrequenz von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 4
Änderung der Atemfrequenz gegenüber der Grundlinie
Von Tag 1 bis Woche 4
Temperatur von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 4
Änderung der oralen Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Von Tag 1 bis Woche 4
klinische Laboranomalien im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien im Vergleich zum Ausgangswert
Von Tag 1 bis Woche 4
EKG-Parameter von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 4
Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall, QTC-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert
Von Tag 1 bis Woche 4
körperliche Untersuchungsbefunde von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert
Von Tag 1 bis Woche 4
Cmax von TLL018
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosierung – innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von TLL018
0 Stunde (vor der Dosierung – innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Abbruch aufgrund von UEs/SUEs
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbruch aufgrund von UEs/SUEs
Von Woche 4 bis Woche 12
unerwünschte Ereignisse (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Schweregrad
Von Woche 4 bis Woche 12
Blutdruck von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Von Woche 4 bis Woche 12
Pulsfrequenz von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber der Grundlinie
Von Woche 4 bis Woche 12
Atemfrequenz von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
Änderung der Atemfrequenz gegenüber der Grundlinie
Von Woche 4 bis Woche 12
Temperatur von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
Änderung der oralen Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Von Woche 4 bis Woche 12
klinische Laboranomalien im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien im Vergleich zum Ausgangswert
Von Woche 4 bis Woche 12
EKG-Parameter von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall, QTC-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert
Von Woche 4 bis Woche 12
körperliche Untersuchungsbefunde von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert
Von Woche 4 bis Woche 12
Der UAS7-Score nahm in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Änderung des Mittelwerts des UAS7-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 beim Vergleich von TLL-018 mit Placebo
Baseline bis Woche 4
Der UAS7-Score nahm in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis Woche 8
Änderung des Mittelwerts des UAS7-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 beim Vergleich von TLL-018 mit Placebo
Zeitrahmen: Baseline bis Woche 8
Der UAS7-Score nahm in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des Mittelwerts des UAS7-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 beim Vergleich von TLL-018 mit Placebo
Baseline bis Woche 12
Der DLQI-Score nahm in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Änderung des Mittelwerts des DLQI-Scores vom Ausgangswert in Woche 4 beim Vergleich von TLL-018 mit Placebo
Baseline bis Woche 4
Der DLQI-Score nahm in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Änderung des Mittelwerts des DLQI-Scores vom Ausgangswert in Woche 8 beim Vergleich von TLL-018 mit Placebo
Baseline bis Woche 8
Der DLQI-Score nahm in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des Mittelwerts des DLQI-Scores vom Ausgangswert in Woche 12 beim Vergleich von TLL-018 mit Placebo
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLL018-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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