Seguridad y eficacia de TLL018 en pacientes con urticaria crónica espontánea.
29 de febrero de 2024 actualizado por: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aproximadamente 36 sujetos con urticaria espontánea crónica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos seleccionados con éxito se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1. Después de un período de selección de 4 semanas (día -28-0), los sujetos se asignarán al azar al tratamiento durante 12 semanas.
La puntuación clínica de la actividad de la urticaria (UAS), el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI), los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio, al final de las semanas 4, 8 y 12, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido un diagnóstico de urticaria espontánea crónica de moderada a grave durante al menos 6 meses antes del inicio;
- Sujetos con puntuación UAS7 de urticaria crónica espontánea de moderada a grave ≥16 al inicio;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de urticaria crónica (como la urticaria artificial, la urticaria por contacto con el frío, la urticaria por contacto con el calor, etc.);
- Otra enfermedad con síntomas de urticaria o angioedema, por ejemplo, urticaria vasculitis, urticaria color vegetariana, eritema multiforme;
- Antecedentes o síntomas de malignidad en cualquier sistema de órganos independientemente del tratamiento y de la evidencia de recurrencia o metástasis;
- Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa no controlada que pudiera afectar la interpretación de los datos del estudio o la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
TLL018 tabletas 1 pieza, OFERTA
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Comprimidos orales administrados a diferentes dosis dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
TLL018 tabletas 3 piezas, OFERTA
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Comprimidos orales administrados a diferentes dosis dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Cohorte 3
TLL018 placeboes 3 piezas, BID
|
Comprimidos orales administrados a diferentes dosis dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE/SAE
Periodo de tiempo: Del día 1 a las semanas 4
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE/SAE
|
Del día 1 a las semanas 4
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eventos adversos (EA) según la gravedad
Periodo de tiempo: Del día 1 a las semanas 4
|
Número de eventos adversos (EA) según la gravedad
|
Del día 1 a las semanas 4
|
|
presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 a las semanas 4
|
Cambio de la presión arterial desde el inicio
|
Del día 1 a las semanas 4
|
|
frecuencia del pulso desde la línea de base
Periodo de tiempo: Del día 1 a las semanas 4
|
Cambio de la frecuencia del pulso desde la línea de base
|
Del día 1 a las semanas 4
|
|
frecuencia respiratoria desde el inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 a las semanas 4
|
Cambio de la frecuencia respiratoria desde el inicio
|
Del día 1 a las semanas 4
|
|
temperatura desde la línea de base
Periodo de tiempo: Del día 1 a las semanas 4
|
Cambio de la temperatura oral desde el inicio
|
Del día 1 a las semanas 4
|
|
anormalidades de laboratorio clínico en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Del día 1 a las semanas 4
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico en comparación con el valor inicial
|
Del día 1 a las semanas 4
|
|
Parámetros de ECG desde el inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 a las semanas 4
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Cambio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (intervalo PR, complejo QRS, intervalo QT, intervalo QTC) desde el inicio
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Del día 1 a las semanas 4
|
|
hallazgos del examen físico desde el inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 a las semanas 4
|
Número de participantes con cambios en los hallazgos del examen físico desde el inicio
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Del día 1 a las semanas 4
|
|
Cmáx de TLL018
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis - dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación), y a las 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de TLL018
|
0 horas (antes de la dosis - dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación), y a las 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE/SAE
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE/SAE
|
De la semana 4 a la semana 12
|
|
eventos adversos (EA) según la gravedad
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 12
|
Número de eventos adversos (EA) según la gravedad
|
De la semana 4 a la semana 12
|
|
presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 12
|
Cambio de la presión arterial desde el inicio
|
De la semana 4 a la semana 12
|
|
frecuencia del pulso desde la línea de base
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 12
|
Cambio de la frecuencia del pulso desde la línea de base
|
De la semana 4 a la semana 12
|
|
frecuencia respiratoria desde el inicio
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 12
|
Cambio de la frecuencia respiratoria desde el inicio
|
De la semana 4 a la semana 12
|
|
temperatura desde la línea de base
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 12
|
Cambio de la temperatura oral desde el inicio
|
De la semana 4 a la semana 12
|
|
anormalidades de laboratorio clínico en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 12
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico en comparación con el valor inicial
|
De la semana 4 a la semana 12
|
|
Parámetros de ECG desde el inicio
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 12
|
Cambio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (intervalo PR, complejo QRS, intervalo QT, intervalo QTC) desde el inicio
|
De la semana 4 a la semana 12
|
|
hallazgos del examen físico desde el inicio
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 12
|
Número de participantes con cambios en los hallazgos del examen físico desde el inicio
|
De la semana 4 a la semana 12
|
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La puntuación UAS7 disminuyó desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Cambio en el valor medio de la puntuación UAS7 desde el inicio en la semana 4 al comparar TLL-018 con placebo
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Línea de base a la semana 4
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La puntuación UAS7 disminuyó desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a la semana 8
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Cambio en el valor medio de la puntuación UAS7 desde el inicio en la semana 8 al comparar TLL-018 con placebo
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Marco de tiempo: línea de base a la semana 8
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La puntuación UAS7 disminuyó desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio en el valor medio de la puntuación UAS7 desde el inicio en la semana 12 al comparar TLL-018 con placebo
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Línea de base a la semana 12
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La puntuación DLQI disminuyó desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4
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Cambio en el valor medio de la puntuación DLQI desde el inicio en la semana 4 al comparar TLL-018 con placebo
|
Línea de base a las semanas 4
|
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La puntuación DLQI disminuyó desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8
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Cambio en el valor medio de la puntuación DLQI desde el inicio en la semana 8 al comparar TLL-018 con placebo
|
Línea de base a las semanas 8
|
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La puntuación DLQI disminuyó desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12
|
Cambio en el valor medio de la puntuación DLQI desde el inicio en la semana 12 al comparar TLL-018 con placebo
|
Línea de base a las semanas 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLL018-204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .