Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TLL018 hos patienter med kronisk spontan nældefeber.

29. februar 2024 opdateret af: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg med omkring 36 forsøgspersoner med moderat til svær kronisk spontan nældefeber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Succesfuldt screenede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1：1：1. Efter en 4-ugers screeningsperiode (dag -28-0) vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt behandling i 12 uger.

Clinical Urticaria Activity Score (UAS), dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI), fysiske undersøgelser og laboratorietests vil blive udført ved baseline, slutningen af ​​henholdsvis uge 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en diagnose af moderat til svær kronisk spontan nældefeber i mindst 6 måneder før baseline;
  • Individer med moderat til svær kronisk spontan urticaria UAS7 score ≥16 ved baseline;
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer af kronisk nældefeber (såsom kunstig nældefeber, koldkontakt nældefeber, varmekontakt nældefeber osv.);
  • Anden sygdom med symptomer på nældefeber eller angioødem, fx Urticaria vasculitis, farve Vegetar urticaria, erythema multiforme;
  • Anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem uanset behandling og uanset tegn på tilbagefald eller metastaser;
  • Enhver ukontrolleret klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der ville påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
TLL018 tabletter 1 stk,BUD
Medicin: TLL018 tabletter
Orale tabletter indgivet i forskellige doser BID dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • TLL018 Placeboer
Eksperimentel: Kohorte 2
TLL018 tabletter 3 stykker, BID
Medicin: TLL018 tabletter
Orale tabletter indgivet i forskellige doser BID dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • TLL018 Placeboer
Placebo komparator: Kohorte 3
TLL018 placeboer 3 stykker, BID
Medicin: TLL018 tabletter
Orale tabletter indgivet i forskellige doser BID dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • TLL018 Placeboer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af AE'er/SAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af AE'er/SAE'er
Fra dag 1 til uge 4
bivirkninger (AE'er) i henhold til sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Antal bivirkninger (AE'er) i henhold til sværhedsgrad
Fra dag 1 til uge 4
blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Ændring af blodtryk fra baseline
Fra dag 1 til uge 4
puls fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Ændring af pulsfrekvens fra baseline
Fra dag 1 til uge 4
respirationsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Ændring af respirationsfrekvens fra baseline
Fra dag 1 til uge 4
temperatur fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Ændring af oral temperatur fra baseline
Fra dag 1 til uge 4
kliniske laboratorieabnormiteter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter sammenlignet med baseline
Fra dag 1 til uge 4
EKG-parametre fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre (PR Interval, QRS Complex, QT Interval, QTC Interval) fra baseline
Fra dag 1 til uge 4
fysiske undersøgelsesfund fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Antal deltagere med ændringer i fysiske undersøgelsesresultater fra baseline
Fra dag 1 til uge 4
Cmax på TLL018
Tidsramme: 0 time (før dosis - inden for 30 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af TLL018
0 time (før dosis - inden for 30 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af AE'er/SAE'er
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af AE'er/SAE'er
Fra uge 4 til uge 12
bivirkninger (AE'er) i henhold til sværhedsgrad
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Antal bivirkninger (AE'er) i henhold til sværhedsgrad
Fra uge 4 til uge 12
blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Ændring af blodtryk fra baseline
Fra uge 4 til uge 12
puls fra baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Ændring af pulsfrekvens fra baseline
Fra uge 4 til uge 12
respirationsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Ændring af respirationsfrekvens fra baseline
Fra uge 4 til uge 12
temperatur fra baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Ændring af oral temperatur fra baseline
Fra uge 4 til uge 12
kliniske laboratorieabnormiteter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter sammenlignet med baseline
Fra uge 4 til uge 12
EKG-parametre fra baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre (PR Interval, QRS Complex, QT Interval, QTC Interval) fra baseline
Fra uge 4 til uge 12
fysiske undersøgelsesfund fra baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Antal deltagere med ændringer i fysiske undersøgelsesresultater fra baseline
Fra uge 4 til uge 12
UAS7-score faldt fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring i middelværdi af UAS7-score fra baseline i uge 4 ved sammenligning af TLL-018 med placebo
Baseline til uge 4
UAS7-score faldt fra baseline i uge 8
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i middelværdi af UAS7-score fra baseline i uge 8 ved sammenligning af TLL-018 med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
UAS7-score faldt fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i middelværdi af UAS7-score fra baseline i uge 12 ved sammenligning af TLL-018 med placebo
Baseline til uge 12
DLQI-score faldt fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring i middelværdi af DLQI-score fra baseline i uge 4 ved sammenligning af TLL-018 med placebo
Baseline til uge 4
DLQI-score faldt fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i middelværdi af DLQI-score fra baseline i uge 8 ved sammenligning af TLL-018 med placebo
Baseline til uge 8
DLQI-score faldt fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i middelværdi af DLQI-score fra baseline i uge 12 ved sammenligning af TLL-018 med placebo
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLL018-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med TLL018 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner