Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TLL018 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną.

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, w którym wzięło udział około 36 pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które pomyślnie przeszły selekcję, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1. Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym (dzień -28-0), osoby zostaną losowo przydzielone do leczenia na 12 tygodni.

Ocena aktywności pokrzywki klinicznej (UAS), dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI), badania fizykalne i testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania, odpowiednio pod koniec 4, 8 i 12 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć zdiagnozowaną umiarkowaną lub ciężką przewlekłą pokrzywkę spontaniczną przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  • Pacjenci z przewlekłą pokrzywką samoistną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wynik UAS7 ≥16 na początku badania;
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne typy pokrzywki przewlekłej (takie jak pokrzywka sztuczna, pokrzywka kontaktowa z zimnem, pokrzywka kontaktowa z ciepłem itp.);
  • Inne choroby z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, np. pokrzywka vasculitis, barwna pokrzywka wegetariańska, rumień wielopostaciowy;
  • Historia lub objawy nowotworu złośliwego w dowolnym układzie narządów, niezależnie od leczenia i niezależnie od dowodów nawrotu lub przerzutów;
  • Wszelkie niekontrolowane, istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby wpłynąć na interpretację danych z badania lub udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
TLL018 tabletki 1 sztuka, LICYTACJA
Lek: Tabletki TLL018
Tabletki doustne podawać w różnych dawkach BID codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • TLL018 Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2
Tabletki TLL018 3szt., OFERTA
Lek: Tabletki TLL018
Tabletki doustne podawać w różnych dawkach BID codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • TLL018 Placebo
Komparator placebo: Kohorta 3
TLL018 placebo 3 sztuki, BID
Lek: Tabletki TLL018
Tabletki doustne podawać w różnych dawkach BID codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • TLL018 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i przerwanie leczenia z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu AE/SAE
Od dnia 1 do tygodnia 4
zdarzenia niepożądane (AE) w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 4
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości
Od dnia 1 do tygodnia 4
ciśnienie krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 4
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Od dnia 1 do tygodnia 4
tętno od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 4
Zmiana częstości tętna od linii bazowej
Od dnia 1 do tygodnia 4
częstość oddechów od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 4
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowej
Od dnia 1 do tygodnia 4
temperaturę od linii bazowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 4
Zmiana temperatury w jamie ustnej od wartości wyjściowej
Od dnia 1 do tygodnia 4
kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 4
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w porównaniu z wartością wyjściową
Od dnia 1 do tygodnia 4
Parametry EKG od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 4
Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT, odstęp QTC) od wartości wyjściowych
Od dnia 1 do tygodnia 4
wyniki badania fizykalnego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 4
Liczba uczestników ze zmianami w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Od dnia 1 do tygodnia 4
Cmax TLL018
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki – w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie TLL018 w osoczu (Cmax).
0 godzin (przed podaniem dawki – w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i przerwanie leczenia z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu AE/SAE
Od tygodnia 4 do tygodnia 12
zdarzenia niepożądane (AE) w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości
Od tygodnia 4 do tygodnia 12
ciśnienie krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Od tygodnia 4 do tygodnia 12
tętno od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Zmiana częstości tętna od linii bazowej
Od tygodnia 4 do tygodnia 12
częstość oddechów od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowej
Od tygodnia 4 do tygodnia 12
temperaturę od linii bazowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Zmiana temperatury w jamie ustnej od wartości wyjściowej
Od tygodnia 4 do tygodnia 12
kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w porównaniu z wartością wyjściową
Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Parametry EKG od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT, odstęp QTC) od wartości wyjściowych
Od tygodnia 4 do tygodnia 12
wyniki badania fizykalnego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Liczba uczestników ze zmianami w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Wynik UAS7 zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana średniej wartości wyniku UAS7 od wartości początkowej w 4. tygodniu przy porównaniu TLL-018 z placebo
Linia bazowa do tygodnia 4
Wynik UAS7 zmniejszył się w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana średniej wartości wyniku UAS7 od wartości wyjściowej w 8. tygodniu przy porównaniu TLL-018 z placebo
Ramy czasowe: linia bazowa do tygodnia 8
Wynik UAS7 zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana średniej wartości wyniku UAS7 od wartości wyjściowej w 12. tygodniu przy porównaniu TLL-018 z placebo
Linia bazowa do tygodnia 12
Wynik DLQI obniżył się w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4
Zmiana średniej wartości wyniku DLQI od wartości początkowej w 4. tygodniu przy porównaniu TLL-018 z placebo
Linia bazowa do tygodni 4
Wynik DLQI obniżył się w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 8
Zmiana średniej wartości wyniku DLQI od wartości wyjściowej w 8. tygodniu przy porównaniu TLL-018 z placebo
Linia bazowa do tygodni 8
Wynik DLQI obniżył się w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 12
Zmiana średniej wartości wyniku DLQI od wartości wyjściowej w 12. tygodniu przy porównaniu TLL-018 z placebo
Linia bazowa do tygodni 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLL018-204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki TLL018

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj