TLL018:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria.
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistui noin 36 henkilöä, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen spontaani urtikaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistuneesti seulotut kohteet satunnaistetaan suhteessa 1：1：1. 4 viikon seulontajakson (päivä -28-0) jälkeen kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoon 12 viikon ajaksi.
Kliininen nokkosihottuma-aktiivisuuspiste (UAS), dermatologinen elämänlaatuindeksi (DLQI), fyysiset tutkimukset ja laboratoriokokeet suoritetaan lähtötilanteessa, viikon 4, 8 ja 12 lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea krooninen spontaani urtikaria vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta;
- Potilaat, joiden keskivaikea tai vaikea krooninen spontaani urtikaria UAS7-pistemäärä oli ≥16 lähtötilanteessa;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kroonisen nokkosihottumatyypit (kuten keinotekoinen nokkosihottuma, kylmäkosketusurtikaria, lämpökosketusurtikaria jne.);
- Muut sairaudet, joihin liittyy nokkosihottuman tai angioedeeman oireita, esim. urtikaria-vaskuliitti, värikasvisurtikaria, erythema multiforme;
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai oireet missä tahansa elinjärjestelmässä riippumatta hoidosta ja riippumatta todisteista uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä;
- Mikä tahansa hallitsematon kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka vaikuttaisi tutkimustietojen tulkintaan tai koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
TLL018 tabletit 1kpl, BID
|
Suun kautta otettavat tabletit eri annoksina kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
TLL018 tabletit 3kpl, BID
|
Suun kautta otettavat tabletit eri annoksina kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3
TLL018 lumelääkettä 3 kpl, BID
|
Suun kautta otettavat tabletit eri annoksina kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon lopettaminen AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja keskeytettiin AE/SAE:n vuoksi
|
Päivästä 1 viikkoon 4
|
|
haittatapahtumat (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
|
Haittavaikutusten (AE) määrä vakavuuden mukaan
|
Päivästä 1 viikkoon 4
|
|
verenpaine lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
|
Päivästä 1 viikkoon 4
|
|
syke lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
|
Pulssin muutos lähtötasosta
|
Päivästä 1 viikkoon 4
|
|
hengitystiheys lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
|
Päivästä 1 viikkoon 4
|
|
lämpötila perusviivasta
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
|
Suun lämpötilan muutos lähtötilanteesta
|
Päivästä 1 viikkoon 4
|
|
kliinisistä laboratorioarvoista poikkeavuuksia lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia lähtötasoon verrattuna
|
Päivästä 1 viikkoon 4
|
|
EKG-parametrit lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
|
Muutos 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa (PR-väli, QRS-kompleksi, QT-väli, QTC-väli) lähtötasosta
|
Päivästä 1 viikkoon 4
|
|
fyysisen tutkimuksen löydökset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tutkimuksen löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta
|
Päivästä 1 viikkoon 4
|
|
Cmax TLL018
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta - 30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) TLL018
|
0 tuntia (ennen annosta - 30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon lopettaminen AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja keskeytettiin AE/SAE:n vuoksi
|
Viikosta 4 viikkoon 12
|
|
haittatapahtumat (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
|
Haittavaikutusten (AE) määrä vakavuuden mukaan
|
Viikosta 4 viikkoon 12
|
|
verenpaine lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
|
Viikosta 4 viikkoon 12
|
|
syke lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
|
Pulssin muutos lähtötasosta
|
Viikosta 4 viikkoon 12
|
|
hengitystiheys lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
|
Viikosta 4 viikkoon 12
|
|
lämpötila perusviivasta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
|
Suun lämpötilan muutos lähtötilanteesta
|
Viikosta 4 viikkoon 12
|
|
kliinisistä laboratorioarvoista poikkeavuuksia lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia lähtötasoon verrattuna
|
Viikosta 4 viikkoon 12
|
|
EKG-parametrit lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
|
Muutos 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa (PR-väli, QRS-kompleksi, QT-väli, QTC-väli) lähtötasosta
|
Viikosta 4 viikkoon 12
|
|
fyysisen tutkimuksen löydökset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tutkimuksen löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta
|
Viikosta 4 viikkoon 12
|
|
UAS7-pistemäärä laski lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Muutos UAS7-pisteiden keskiarvossa lähtötasosta viikolla 4, kun verrataan TLL-018:aa lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
UAS7-pistemäärä laski lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Muutos UAS7-pisteiden keskiarvossa lähtötasosta viikolla 8, kun verrataan TLL-018:aa lumelääkkeeseen
|
Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
UAS7-pistemäärä laski lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos UAS7-pisteiden keskiarvossa lähtötasosta viikolla 12, kun verrataan TLL-018:aa lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
DLQI-pistemäärä laski lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4
|
Muutos DLQI-pistemäärän keskiarvossa lähtötasosta viikolla 4, kun verrataan TLL-018:aa lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanne viikoille 4
|
|
DLQI-pistemäärä laski lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8
|
Muutos DLQI-pisteiden keskiarvossa lähtötasosta viikolla 8, kun verrataan TLL-018:aa lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanne viikoille 8
|
|
DLQI-pistemäärä laski lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12
|
Muutos DLQI-pisteiden keskiarvossa lähtötasosta viikolla 12, kun verrataan TLL-018:aa lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanne viikoille 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLL018-204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .