Säkerhet och effekt av TLL018 hos patienter med kronisk spontan urtikaria.
29 februari 2024 uppdaterad av: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av cirka 36 försökspersoner med måttlig till svår kronisk spontan urtikaria.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framgångsrikt screenade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1：1：1. Efter en 4-veckors screeningperiod (dag -28-0) kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas behandling i 12 veckor.
Clinical Urticaria Activity Score (UAS), dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI), fysiska undersökningar och laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen, i slutet av vecka 4, 8 respektive 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft diagnosen måttlig till svår kronisk spontan urtikaria i minst 6 månader före Baseline;
- Patienter med måttlig till svår kronisk spontan urtikaria UAS7 poäng ≥16 vid baslinjen;
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Andra typer av kronisk urtikaria (såsom artificiell urtikaria, kallkontakturtikaria, värmekontaktsurtikaria etc);
- Annan sjukdom med symtom på urtikaria eller angioödem, t.ex. Urticaria vasculitis, färg Vegetarisk urticaria, erythema multiforme;
- Historik eller symtom på malignitet i alla organsystem oavsett behandling, och oavsett tecken på återfall eller metastaser;
- Alla okontrollerade kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle påverka tolkningen av studiedata eller försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
TLL018 tabletter 1st,BUD
|
Orala tabletter administrerade i olika doser två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
TLL018 tabletter 3st, BID
|
Orala tabletter administrerade i olika doser två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 3
TLL018 placebo 3st, BID
|
Orala tabletter administrerade i olika doser två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrytande av behandlingen på grund av AE/SAE
Tidsram: Från dag 1 till vecka 4
|
Antal deltagare med behandlingsutlösta biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av AE/SAE
|
Från dag 1 till vecka 4
|
|
biverkningar (AE) beroende på svårighetsgrad
Tidsram: Från dag 1 till vecka 4
|
Antal biverkningar (AE) beroende på svårighetsgrad
|
Från dag 1 till vecka 4
|
|
blodtryck från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 4
|
Förändring av blodtryck från baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 4
|
|
puls från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 4
|
Ändring av pulsfrekvens från baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 4
|
|
andningsfrekvens från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 4
|
Förändring av andningsfrekvens från baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 4
|
|
temperatur från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 4
|
Förändring av oral temperatur från baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 4
|
|
kliniska laboratorieavvikelser jämfört med baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 4
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser jämfört med baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 4
|
|
EKG-parametrar från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 4
|
Förändring i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (PR-intervall, QRS-komplex, QT-intervall, QTC-intervall) från baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 4
|
|
fysiska undersökningsfynd från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 4
|
Antal deltagare med förändringar i fysiska undersökningsfynd från baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 4
|
|
Cmax för TLL018
Tidsram: 0 timmar (före dosering - inom 30 minuter före dosering), och 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av TLL018
|
0 timmar (före dosering - inom 30 minuter före dosering), och 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrytande av behandlingen på grund av AE/SAE
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 12
|
Antal deltagare med behandlingsutlösta biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av AE/SAE
|
Från vecka 4 till vecka 12
|
|
biverkningar (AE) beroende på svårighetsgrad
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 12
|
Antal biverkningar (AE) beroende på svårighetsgrad
|
Från vecka 4 till vecka 12
|
|
blodtryck från baslinjen
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 12
|
Förändring av blodtryck från baslinjen
|
Från vecka 4 till vecka 12
|
|
puls från baslinjen
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 12
|
Ändring av pulsfrekvens från baslinjen
|
Från vecka 4 till vecka 12
|
|
andningsfrekvens från baslinjen
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 12
|
Förändring av andningsfrekvens från baslinjen
|
Från vecka 4 till vecka 12
|
|
temperatur från baslinjen
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 12
|
Förändring av oral temperatur från baslinjen
|
Från vecka 4 till vecka 12
|
|
kliniska laboratorieavvikelser jämfört med baslinjen
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 12
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser jämfört med baslinjen
|
Från vecka 4 till vecka 12
|
|
EKG-parametrar från baslinjen
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 12
|
Förändring i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (PR-intervall, QRS-komplex, QT-intervall, QTC-intervall) från baslinjen
|
Från vecka 4 till vecka 12
|
|
fysiska undersökningsfynd från baslinjen
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 12
|
Antal deltagare med förändringar i fysiska undersökningsfynd från baslinjen
|
Från vecka 4 till vecka 12
|
|
UAS7-poängen minskade från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Förändring i medelvärde för UAS7-poäng från baslinjen vid vecka 4 när man jämför TLL-018 med placebo
|
Baslinje till vecka 4
|
|
UAS7-poängen minskade från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i medelvärde för UAS7-poäng från baslinjen vid vecka 8 när man jämför TLL-018 med placebo
|
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
|
UAS7-poängen minskade från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring i medelvärde för UAS7-poäng från baslinjen vid vecka 12 när man jämför TLL-018 med placebo
|
Baslinje till vecka 12
|
|
DLQI-poäng minskade från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Förändring i medelvärde för DLQI-poäng från baslinjen vid vecka 4 när man jämför TLL-018 med placebo
|
Baslinje till vecka 4
|
|
DLQI-poäng minskade från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i medelvärde för DLQI-poäng från baslinjen vid vecka 8 när man jämför TLL-018 med placebo
|
Baslinje till vecka 8
|
|
DLQI-poäng minskade från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring i medelvärde för DLQI-poäng från baslinjen vid vecka 12 när man jämför TLL-018 med placebo
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Första postat (Faktisk)
13 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLL018-204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .